Oryzon invierte 2,3 M€ en I+D

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14 May. 2019
Oryzon invierte 2,3 M€ en I+D

Los ingresos al cierre del primer trimestre de 2019 ascienden a 2,2 M€, un 10% superiores con respecto al primer trimestre de 2018. La Sociedad ha reconocido ingresos relativos a trabajos realizados para el propio inmovilizado de 2,0 M€, y de 0,2 M€ de subvenciones.

Inversiones en I+D de 2,3 M€, de las cuales 2,0 M€ corresponden a desarrollo y 0,3 M€ a investigación que se han llevado directamente a gastos del periodo, representan un incremento de un 21% en la capacidad inversora con respecto al primer trimestre de 2018.

El resultado neto de 1,2 M€ de pérdida es acorde con la especificidad del modelo de negocio de la biotecnología, en la fase de desarrollo en la que se halla la Sociedad, con un periodo de maduración de sus productos a largo plazo, y sin recurrencias desde la perspectiva de ingresos.

Al cierre del primer trimestre el efectivo y las inversiones financieras disponibles ascienden a 29,1 M€.

Las inversiones en I+D de 2,3 M€ realizadas durante el primer trimestre de 2019 han permitido impulsar la creación de valor de Oryzon al avanzar significativamente en su porfolio.

En este primer trimestre, la compañía ha continuado el reclutamiento de pacientes en los dos estudios clínicos en marcha en leucemia y en cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) con iadademstat (ORY-1001). ALICE es un estudio de Fase II de iadademstat en combinación con el agente hipometilante azacitidina en enfermos recién diagnosticados de leucemia mieloide aguda de avanzada edad que no son elegibles para terapia convencional. El ensayo estudia la seguridad y la eficacia clínica de la combinación. CLEPSIDRA es un innovador ensayo de Fase II de iadademstat en combinación con platino/etopósido en pacientes de segunda línea de CPCP, en el que se selecciona los pacientes a incluir por la presencia en el tumor primario o secundario de biomarcadores que la compañía ha identificado y patentado. El ensayo estudia la seguridad y la eficacia clínica de la combinación. Ambos estudios buscan establecer la combinabilidad de iadademstat en diversos cánceres con las terapias ya en uso de acuerdo a las guías clínicas internacionales. Al ser ambos ensayos abiertos, la compañía informará sobre el resultado preliminar de los primeros pacientes en diversas conferencias clínicas internacionales de prestigio durante el presente año e informará de los resultados a presentar en su momento.

El desarrollo clínico de vafidemstat (ORY-2001) sigue asimismo su curso. Son ensayos clínicos de Fase IIa en enfermos de Alzheimer (EA) en estadio leve y moderado, ensayo ETHERAL, y en Esclerosis Múltiple (EM), ensayo SATEEN. Durante este trimestre, la compañía recibió la aprobación (IND) de la Agencia Regulatoria del Medicamento norteamericana (FDA) para iniciar en EE.UU. el brazo americano del ensayo ETHERAL.

Se ha avanzado asimismo en nuevos experimentos preclínicos con vafidemstat y en la caracterización de su Mecanismo de Acción en otras indicaciones en enfermedades del Sistema Nervioso Central que la compañía considera que pueden ser una opción complementaria relevante en el desarrollo clínico del fármaco. Entre ellas el tratamiento de alteraciones comportamentales presentes en pacientes con enfermedades psiquiátricas como el trastorno límite de la personalidad, el síndrome autista, el THDA, y otras. Estos datos, de ser positivos, pueden ampliar significativamente el potencial desarrollo clínico de vafidemstat más allá de las actuales indicaciones de EA y EM en las que la compañía está actualmente avanzando clínicamente. En esta línea la compañía está llevando a cabo el ensayo REIMAGINE: un ensayo “cesta” exploratorio de Fase IIa para evaluar el efecto de vafidemstat para tratar la agresividad en pacientes en tres enfermedades psiquiátricas y dos neurodegenerativas. La compañía presentó a principios del mes de abril los primeros resultados positivos de eficacia de vafidemstat en humanos, en concreto resultados en pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) del ensayo REIMAGINE en el 27º Congreso Europeo de Psiquiatría (EPA 2019) en Varsovia (Polonia). En cuanto al objetivo primario del estudio, la evaluación de la seguridad, vafidemstat resultó ser seguro y bien tolerado en los pacientes con TLP, que además mostraron una tendencia a la reducción de la sintomatología de ideación suicida. En los objetivos secundarios de eficacia, tras dos meses de tratamiento con vafidemstat todas las medidas resultaron positivas, con significancia estadística en diversas escalas de agresividad como la CGI-S, CGI-I y la NPI- 4 A/A. También se obtuvieron mejoras en las escalas más generales BPDCL y NPI global.

El tercer inhibidor de LSD1 de la compañía, ORY-3001, en fase preclínica para indicaciones no oncológicas, ha finalizado con éxito la toxicología regulatoria necesaria para obtener los permisos de inicio de estudios clínicos.
Además se ha avanzado en los programas en fases más tempranas.

En resumen, la compañía tiene por tanto en estos momentos dos moléculas experimentales epigenéticas “first-in-class” en cinco ensayos clínicos en humanos de Fase IIa y una tercera que ha finalizado la preclínica regulatoria.
Al cierre del primer trimestre de 2019 el efectivo y las inversiones financieras a corto plazo de 29,1 presentan una posición financiera consolidada que debe permitir el desarrollo de las actividades de I+D a lo largo de los próximos trimestres.

El resultado negativo de 1,2 M€ es acorde a la fase en que se halla el modelo de negocio de la Sociedad, y el patrimonio neto de 43,8 M€ supone un incremento de 10,5 M€ con respecto al importe del primer trimestre del año anterior que fue de 33,3 M€.


http://www.oryzon.com

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