AbbVie anuncia la aprobación por la FDA de Venclyxto en un régimen de combinación sin quimioterapia de duración limitada

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27 May. 2019
AbbVie anuncia la aprobación por la FDA de Venclyxto en un régimen de combinación sin quimioterapia de duración limitada

La FDA revisó el expediente según el programa piloto de 'Revisión Oncológica en Tiempo Real'.

La aprobación se basa en los datos del ensayo fase 3 CLL14 de Venclyxto (venetoclax) en combinación con obinutuzumab: ensayo clínico aleatorizado para examinar la parada de tratamiento en una combinación sin quimioterapia en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratados previamente.

Los pacientes completaron el tratamiento en el plazo de 12 meses, y la mayoría (87%) no experimentaron un empeoramiento de la enfermedad tras un seguimiento de 28 meses.

Esta es la cuarta aprobación de Venclyxto para tratar dos tipos diferentes de cáncer hematológico y la quinta designación de Tratamiento Innovador en USA.

AbbVie, empresa biofarmacéutica internacional basada en la investigación, anunció que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado Venclyxto (venetoclax) en combinación con obinutuzumab (Gazyva) para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP) no tratados previamente.

La FDA concedió la designación de Tratamiento Innovador para este tratamiento combinado y la presentación precoz de los datos se efectuó en el programa piloto de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR), lo que condujo a la aprobación en poco más de cinco semanas, tras la aceptación de la solicitud completa.

Esta aprobación de la FDA ofrece una nueva opción de tratamiento combinado sin quimioterapia para los pacientes y subraya la creciente utilidad de Venclyxto en la LLC”, manifestó Michael Severino, M.D., vicepresidente y director general de AbbVie. “La aprobación se basa en los resultados del ensayo CLL14, en el que los pacientes recibieron una pauta de tratamiento de 12 meses. La mayoría de los pacientes que recibieron Venclyxto en el ensayo se mantuvieron sin progresión a los dos años”.

Se espera que los datos del ensayo CLL14 se presenten en un próximo congreso médico y se publiquen en una revista científica este año.

Los pacientes que nunca habían recibido tratamiento para la LLC han tenido que depender en gran medida de la quimioterapia como tratamiento inicial”, manifestó el Dr. Michael Hallek, investigador principal del estudio CLL14, del Departamento de Medicina Interna y el Centro de Oncología Integrada del Hospital Universitario de Colonia en Alemania y Director del Grupo Alemán para el Estudio de la LLC. “La aprobación de la combinación de Venclyxto significa que los pacientes con LLC no tratada previamente tienen ahora una opción de tratamiento sin quimioterapia, de duración limitada, que les puede permitir vivir más tiempo sin progresión de la enfermedad, alcanzar tasas elevadas de enfermedad mínima residual indetectable y, lo que es más importante, les permite completar su tratamiento en un plazo de 12 meses. Este es un importante paso adelante en el tratamiento de la LLC no tratada previamente y respalda aún más los crecientes beneficios ofrecidos por Venclyxto en la LLC”.

El ensayo CLL14 demostró una supervivencia libre de progresión (SLP; tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte) evaluada por un comité de revisión independiente, superior en los pacientes tratados con Venclyxto más obinutuzumab en comparación con los pacientes que recibieron clorambucilo más obinutuzumab, un tratamiento de referencia de uso habitual. Con una mediana de seguimiento de 28 meses (intervalo: 0,1 a 36 meses), Venclyxto más obinutuzumab redujo el riesgo de progresión o muerte en un 67% en comparación con clorambucilo más obinutuzumab (razón de riesgo: 0,33; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,22, 0.51; p < 0,0001). No se alcanzó la mediana de la SLP en ninguno de los grupos de tratamiento. La enfermedad mínima residual indetectable (EMR) (enfermedad indetectable en la sangre o la médula ósea) se evaluó como criterio de valoración secundario y se produce cuando se detecta menos de una célula de LLC por cada 10.000 leucocitos utilizando métodos analíticos sensibles. Se observaron tasas más altas de negatividad de EMR con Venclyxto más obinutuzumab que con obinutuzumab más clorambucilo tanto en médula ósea (57% frente al 17%, p < 0,0001) como en sangre periférica (76% frente al 35%, p < 0,0001) a los tres meses después de finalizar el tratamiento.

En el ensayo CLL14, los acontecimientos adversos (AA) fueron coherentes con los perfiles de seguridad conocidos de Venclyxto y obinutuzumab en monoterapia. Se notificaron reacciones adversas (RA) graves en el 49% de los pacientes del grupo de VVenclyxto más obinutuzumab, casi siempre por neutropenia febril y neumonía (5% cada una). Las RA más frecuentes (≥ 15%) de cualquier grado fueron neutropenia (60%), diarrea (28%), cansancio (21%), náuseas (19%), anemia (17%) e infección de las vías respiratorias superiores (17%).

Venclyxto, un inhibidor oral de la proteína 2 del linfoma de células B (BCL-2), ha recibido cinco designaciones de Tratamiento Innovador por la FDA.

AbbVie y Roche están desarrollando venetoclax, que es comercializado conjuntamente por AbbVie y Genentech, un miembro del grupo Roche, en EE.UU. y por AbbVie fuera de EE.UU.


http://www.abbvie.es

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