Mylan lanza en España Hulio®, biosimilar de adalimumab para enfermedades autoinmunes

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10 Jul. 2019
Mylan lanza en España Hulio®, biosimilar de adalimumab para enfermedades autoinmunes

Los estudios Fase I y Fase III ARABESC sustentan la aprobación por parte de las autoridades sanitarias europeas.

El medicamento de referencia es el biológico más vendido en el mundo, solo en Europa, el año pasado logró unas ventas de unos 3.800 millones de euros.

Mylan lanza Hulio® (adalimumab), su primer biosimilar en España. Adalimumab es un medicamento biológico inyectable que inhibe el Factor de Necrosis Tumoral (TNF) y está indicado para el tratamiento de una variedad de enfermedades autoinmunes reumáticas, dermatológicas y gastroenterológicas. La introducción en el mercado español se produce tras la aprobación recibida por parte de la Comisión Europea (CE) en septiembre de 2018, y representa un hito para la compañía en la mejora del acceso a biosimilares en el mercado. Hulio forma parte del portfolio de 20 biosimilares que Mylan tiene actualmente en el mercado o en desarrollo.

La aprobación de la CE se sustentó en los estudios Fase I y Fase III ARABESC, realizados por su partner, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. Durante al menos tres meses, 728 pacientes con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave que no estaban controlados adecuadamente con metotrexato (MTX) fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 y recibieron Hulio 40 mg / 0,8 ml o el producto de referencia 40 mg / 0,8 ml en combinación con MTX cada dos semanas. 

El número de pacientes con una tasa de respuesta ACR20 (criterios internacionales de respuesta al tratamiento) fue similar en la semana 24 en ambos grupos de pacientes (74,4% Hulio, frente a 75,7% en el producto de referencia), lo que indica un perfil de eficacia comparable entre ambos productos. En el sistema de medición de la actividad de la enfermedad, DAS28-CRP, esta fue similar en la semana 24 en ambos grupos de pacientes (3.43 Hulio vs. 3.42 en el producto de referencia). Se produjeron eventos adversos graves en solo unos pocos pacientes en ambos grupos sin existir diferencias significativas (4,1% en Hulio frente a 5,2% en el producto de referencia).

Los datos de eficacia y seguridad del ensayo clínico en una indicación, en este caso los pacientes con AR, son pruebas suficientes de la eficacia de Hulio para extender la aprobación a todas las indicaciones del producto de referencia. Así, además de la aprobación para la indicación de artritis reumatoide, Hulio también ha recibido la aprobación para otras indicaciones como son la Enfermedad de Crohn y la psoriasis siguiendo criterios de extrapolación.

El producto de referencia, Humira®, es el medicamento biológico más vendido del mundo. En los últimos doce meses, hasta el 31 de julio de 2018, logró en Europa, según IQVIA, unas ventas de alrededor de 4.400 millones de dólares (unos 3.800 millones de euros).

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics ha otorgado una licencia exclusiva a Mylan para comercializar Hulio en Europa. La aprobación de Hulio por parte de la CE se aplica a los 28 países miembros de la Unión Europea (UE) y a Noruega, Islandia y Liechtenstein.

El director general de Mylan España, Dr. Christophe Maupas, ha señalado que “la artritis reumatoide afecta a unas 300.000 personas en España, mientras que se estima que hay entre 84.000 y 120.000 personas afectadas por Enfermedad Inflamatoria Intestinal (un 42% de los mismos padecería Enfermedad de Crohn). Además, un 2,3% de la población española padece psoriasis".

La llegada de Hulio® a España “responde a nuestro firme compromiso con la salud de la población española y con la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, facilitando que éste pueda acometer inversiones en favor de la innovación y del cuidado de los pacientes, y confirma una estrategia diferenciadora de la compañía que está apostando por liderar el segmento de biosimilares, ya que Hulio es el primero de una veintena de biosimilares que están en desarrollo”, agrega el Dr. Maupas.

Además, destaca que “Hulio cuenta con una aguja retráctil en la jeringa, lo que reduce el riesgo de pinchazo accidental tras su uso; el cuerpo de la jeringa es de plástico y no de vidrio, lo que mejora su seguridad en caso de caídas; o que el dispensador de la pluma es por presión y no a través de un botón, lo que beneficia la falta de movilidad en la mano”.


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