Europa recomienda un cambio en la autorización de comercialización de 'Forxiga' en diabetes tipo 2

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12 Jul. 2019
Europa recomienda un cambio en la autorización de comercialización de 'Forxiga' en diabetes tipo 2

AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado un cambio en la autorización de la comercialización europea para Forxiga (dapagliflozina) en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) para incluir los datos de resultados cardiovasculares (CV) del ensayo Fase III DECLARE-TIMI 58.

El Dr. Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D en BioPharmaceuticals de AstraZeneca, ha declarado: "estamos encantados con esta opinión positiva sobre los resultados cardiovasculares y renales de dapagliflozina y esta recomendación reconoce que el número de personas con diabetes tipo 2 que podrían beneficiarse de este medicamento es aún mayor".

En DECLARE-TIMI 58, el mayor y más amplio ensayo de resultados CV realizado hasta la fecha para un inhibidor de SGLT2, dapagliflozina logró una reducción estadísticamente significativa del criterio de valoración compuesto de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte CV frente a placebo, uno de los dos criterios principales de valoración de eficacia. Se observaron menos acontecimientos adversos CV importantes con dapagliflozina en el otro criterio principal de valoración de eficacia, pero no se alcanzó la significación estadística.

Los datos del estudio DECLARE-TIMI 58 confirmaron el perfil de seguridad ya establecido de dapagliflozina. El ensayo no mostró desequilibrio con dapagliflozina frente a placebo en cuanto a amputaciones, fracturas, cáncer de vejiga o gangrena de Fournier.

Las revisiones reglamentarias y las presentaciones están en curso en varios países, incluidos EE. UU., China y Japón.


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