La combinación está indicada para los pacientes adultos con melanoma avanzado BRAF mutado, que suponen casi la mitad de los pacientes de este tipo de cáncer con metástasis.

El fármaco mejora de forma significativa la supervivencia y tiene un buen perfil de tolerabilidad.

En España se diagnostican más de 6.000 nuevos casos de melanoma al año1, de los que un millar se detectan ya en fase metastásica.

Desde este mes de septiembre, los pacientes en España con melanoma metastásico disponen de un nuevo tratamiento que mejora de forma significativa la supervivencia y, además, tiene un buen perfil de tolerabilidad. Se trata de la combinación de BRAFTOVI (encorafenib) y MEKTOVI (binimetinib), comercializada por Pierre Fabre, que ha recibido la aprobación en nuestro país para la inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS), después de que la Comisión Europea lo aprobara en septiembre de 2018.

La combinación está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con mutación de BRAF V600. De acuerdo con el informe ‘Las cifras el cáncer en España 2019’ de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), se estima que el año 2019 concluirá con 6.205 nuevos casos de melanoma en nuestro país (3.691 mujeres y 2.514 hombres).

La Dra. Ainara Soria, responsable de tumores de piel del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, explica que “el perfil de estos pacientes es el de personas jóvenes, en torno a los 50 años, aunque hay muchos afectados mucho menores, principalmente de fototipos 1 y 2, es decir, personas de cabello y ojos claros, con piel blanca o pecosos”. De los nuevos casos, alrededor de un millar se detectan ya en fase avanzada y, de ellos, casi la mitad presenta esta mutación en el gen BRAF. La Dra. Soria detalla que esta mutación, conocida como V600, genera que la proteína BRAF “esté continuamente mandando señales de proliferación celular al núcleo”. La mutación “confería un peor pronóstico antes de la llegada de los fármacos dirigidos contra ella”, señala.

La nueva alternativa terapéutica ofrece una mejora significativa en la supervivencia y tiene un buen perfil de tolerabilidad. De hecho, la aprobación por parte de la Comisión Europea, hace un año, se basó en la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento, a su vez, basada en los resultados del estudio de Fase 3 COLUMBUS2. Este estudio demostró que la combinación de BRAFTOVI 450 mg, una vez al día y MEKTOVI 45 mg, dos veces al día mejoraban de forma significativa la mediana de supervivencia libre de progresión en comparación con vemurafenib en monoterapia 960 mg, dos veces al día.

Los datos publicados en The Lancet Oncology en septiembre de 20183 demostraron que la combinación de BRAFTOVI y MEKTOVI alcanzó una mediana de supervivencia global de 33,6 meses, en comparación con los 16,9 meses de los pacientes tratados con vemurafenib en monoterapia. La Dra. Soria apunta, por otro lado, que hasta ahora, “en todos los estudios con inhibidores de BRAF junto con inhibidores de MEK, la mediana global de supervivencia no superaba los 25 meses”. En este caso, sin embargo, la combinación de encorafenib y binimetinib “ha demostrado una supervivencia global de 33,6 meses, lo que son ocho meses más de lo que obteníamos con las combinaciones previas”.

Asimismo, se trata de una opción terapéutica bien tolerada que minimiza los efectos secundarios más limitantes.

Investigación en España
Este nuevo tratamiento es resultado de las últimas investigaciones en melanoma, en las que España tiene una importante participación. De hecho, los pacientes de centros españoles han tenido un peso específico en el estudio COLUMBUS y, de acuerdo con la Dra. Soria, España “es uno de los países en los que más investigación en cáncer y, concretamente, en melanoma, se está realizando”. Los últimos estudios en este tipo de cáncer de piel “se han orientado a la combinación de la terapia dirigida con la inmunoterapia, buscando obtener la alta probabilidad de respuesta de la terapia dirigida, y el posible efecto duradero de la inmunoterapia”, afirma la Dra. Soria.