El CHMP emite dictamen positivo para GW Pharmaceuticals

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09 Sep. 2019
El CHMP emite dictamen positivo para GW Pharmaceuticals

En relación a la comercialización de EPIDYOLEX (solución oral de cannabidiol) para el tratamiento de pacientes con crisis epilépticas asociadas a dos síndromes raros y graves de epilepsia de inicio en la edad infantil.

Una vez que se obtenga la aprobación de la Comisión Europea (CE), la solución oral de cannabidiol será el primer medicamento de origen vegetal derivado del cannabis que se apruebe en Europa para el tratamiento de la epilepsia.

La solución oral de cannabidiol de GW contiene cannabidiol de origen vegetal (CBD) altamente purificado, un cannabinoide que no produce el efecto 'euforizante' asociado con el cannabis.

GW Pharmaceuticals, líder mundial en innovación, desarrollo y comercialización de medicamentos de prescripción con cannabinoides, ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre la recomendación de la autorización de comercialización de EPIDYOLEX (solución oral de cannabidiol) para su uso como tratamiento complementario de las crisis epilépticas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut y al síndrome de Dravet en pacientes de al menos dos años de edad en combinación con clobazam. Se espera que la Comisión Europea (CE) tome una decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización en aproximadamente dos meses.

"La opinión positiva otorgada hoy por el CHMP en relación a EPIDYOLEX representa un hito importante para los pacientes y sus familias que luchan por controlar estos dos síndromes graves y letales de epilepsia infantil. La solución oral de cannabidiol es el primer medicamento de una nueva clase para el tratamiento de la epilepsia y el primer medicamento de origen vegetal derivado del cannabis que se somete a revisión para su regulación europea, lo que representa un avance histórico", afirma Justin Gover, consejero delegado de GW. "Estamos muy ilusionados ante la posibilidad de poder ofrecer a médicos y pacientes un medicamento rigurosamente probado y evaluado con un perfil de seguridad y eficacia documentado, fabricado de acuerdo con los más altos niveles de calidad y supervisado por las autoridades reguladoras de medicamentos".

Esta opinión positiva está basada en resultados de cuatro ensayos de fase III controlados y aleatorizados. Estos estudios incorporan datos de más de 714 pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut o síndrome de Dravet, dos síndromes raros de epilepsia con elevados índices de morbilidad y mortalidad, y que suponen una importante carga para las familias y los cuidadores. Muchos pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut o síndrome de Dravet tienen múltiples crisis epilépticas cada día, lo que les sitúa en un riesgo constante de sufrir caídas y lesiones. A pesar del actual tratamiento con medicamentos antiepilépticos, estos dos síndromes graves de epilepsia se muestran muy resistentes al tratamiento.

La solución oral de cannabidiol de GW fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en junio de 2018 bajo el nombre comercial de EPIDIOLEX para el tratamiento de crisis epilépticas asociados con el síndrome de Lennox-Gastaut o el síndrome de Dravet en pacientes con al menos dos años de edad.

La Comisión Europea (CE) tiene la potestad para aprobar medicamentos para su uso en los 28 países de la Unión Europea, Noruega, Islandia y Liechtenstein. 


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