La Comisión Europea autoriza Xospata de Astellas para enfermos de leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria que presenten mutaciones detectadas con el análisis de mutación LeukoStrat CDx FLT3 de Invivoscribe.

Invivoscribe, Inc. ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha procedido a autorizar el fármaco de Astellas Xospata (gilteritinib) en monoterapia para el tratamiento de adultos afectados de leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria que presenten mutaciones del FLT3 (FLT3mut+) detectadas con el análisis de mutación LeukoStrat CDx FLT3.

La prueba LeukoStrat se presenta como servicio que comprende una gama de determinaciones y se comercializa a través de varias filiales de Invivoscribe: LabPMM LLC, de San Diego (California, EE. UU.); LabPMM GmbH, de Martinsried (Alemania), y LabPMM GK, de Kawasaki (Japón). En la actualidad, los lotes de análisis de mutación CDx FLT3 se distribuyen también en Europa, Japón, Suiza y Australia y está previsto hacerlo también, en un futuro, en los Estados Unidos y China.

Invivoscribe desarrolló el LeukoStrat CDx FLT3, en colaboración con Astellas, como prueba diagnóstica acompañante que permite predecir la respuesta del paciente al fármaco Xospata (fumarato de gilteritinib), de Astellas, para la LMA. La autorización que acaba de concederse se fundamenta en los resultados del ensayo de fase III ADMIRAL, en el que se estudió el gilteritinib en comparación con la quimioterapia de rescate en enfermos de LMA FLT3mut+ recidivante o refractaria. Así, los pacientes tratados con gilteritinib presentaron una supervivencia global (SG) notablemente mayor que aquellos que recibieron quimioterapia de rescate: la mediana de SG fue, en el caso de los primeros, de 9,3 meses, en comparación con los 5,6 de los enfermos a los que solo se les administró la quimioterapia.

Tal hito viene a consolidar la posición del análisis de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como método de referencia de evaluación general del gen FLT3 en enfermos críticos de LMA, ya que esta prueba diagnóstica acompañante permite identificar mutaciones del FLT3 en el dominio tirosina-cinasa (DTC) y que muestran duplicación interna en tándem (DIT). El LeukoStrat se comercializa a escala internacional.

Esta autorización sirve de complemento a las demás que ya han concedido las autoridades sanitarias al análisis de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como método diagnóstico acompañante del Xospata (fumarato de gilteritinib) de Astellas; el RYDAPT (midostaurina) de Novartis, y el clorhidrato de quizartinib de Daiichi Sankyo.

"La autorización de la Comisión Europea constituye un notable avance para los enfermos de leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria con mutación del FLT3. En Invivoscribe celebramos la introducción de más opciones terapéuticas que permitan alargar la vida del paciente y estaríamos encantados de asociarnos con laboratorios farmacéuticos interesados en aprovechar las ventajas de nuestro programa Streamlined CDx(TM) con miras a acelerar la obtención de autorización para sus fármacos en distintos lugares del mundo, con independencia de que los tratamientos en cuestión vayan dirigidos a hemopatías o a tumores sólidos", manifestó Jeffrey Miller, director de Estrategia y consejero delegado de Invivoscribe.