Incyte anuncia la validación de Pemigatinib por parte de la EMA

08/1/2020
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Incyte anuncia la validación de Pemigatinib por parte de la EMA
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Cáncer  

Incyte ha anunciado la validación de la solicitud de autorización de comercialización (SAC) de la empresa para Pemigatinib para el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con una fusión o reordenamiento del receptor 2 del factor de crecimiento fibroblástico (FGFR2) que sean resistentes o hayan recidivado a al menos una línea de tratamiento sistémico. La validación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la SAC confirma que la presentación está suficientemente completa para comenzar el proceso de revisión formal.

La validación de la EMA de la solicitud de autorización de comercialización de Incyte abre el proceso de revisión en nuestra intención de llevar a Europa la primera terapia dirigida para pacientes con colangiocarcinoma”, afirmó el Dr. Peter Langmuir, vicepresidente del Grupo de Terapias Dirigidas de Incyte. “La necesidad de nuevos tratamientos para el colangiocarcinoma también ha sido reconocida recientemente mediante la aceptación por parte de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) de la revisión prioritaria de nuestra solicitud de nuevo fármaco para Pemigatinib el pasado noviembre. Estamos deseando seguir trabajando con las autoridades reguladoras para llevar esta nueva terapia dirigida a pacientes aptos de todo el mundo”.

La SAC se basa en los datos del estudio FIGHT-202, que evaluó Pemigatinib como tratamiento para pacientes con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico y previamente tratados.

El colangiocarcinoma es un cáncer poco frecuente que se origina en las vías biliares. Se clasifica en función de su origen: el colangiocarcinoma intrahepático (iCCA) se produce en conductos biliares ubicados dentro del hígado, y el colangiocarcinoma extrahepático, que produce en los conductos biliares fuera de ese órgano. A menudo se diagnostica a los pacientes con colangiocarcinoma en un estadio tardío o avanzado, cuando el pronóstico es malo. La incidencia del colangiocarcinoma varía en función de la región, pero oscila entre 0,4 y 1,8 por cada 100 000 personas en Europa.  Las fusiones o los reordenamientos del FGFR2 se producen casi exclusivamente en el iCCA, con una frecuencia entre el 10 y 16 por ciento de los pacientes. 

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