El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de plitidepsina como tratamiento del COVID-19 (SARS-CoV-2) en pacientes ingresados.

Plitidepsina, que está aprobado en Australia para el tratamiento de mieloma múltiple, ha demostrado además eficacia como antiviral en estudios in vitro llevados a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del CSIC frente al coronavirus humano HCoV-229E, y anteriormente frente a otros tipos de virus en el Instituto de Salud Carlos III.

PharmaMar anuncia que el día 24 de marzo presentó el protocolo del ensayo clínico APLICOV de Aplidin (plitidepsina) a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Se trata de un ensayo clínico de fase II, aleatorizado y multicéntrico, en el que se van a evaluar dos dosis diferentes de plitidepsina en el tratamiento de pacientes con neumonía por COVID-19. Actualmente el protocolo está en proceso de evaluación.

Se incluirán 160 pacientes ingresados en hospitales de España, en los que se pretende evaluar si plitidepsina, administrado de forma intravenosa durante 5 días a pacientes con neumonía por COVD-19, reduce la proporción de pacientes que evolucionan a Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo, la principal causa por la que los pacientes requieren ventilación mecánica y/o ingreso en las Unidades de Cuidados Intensivos.

En el estudio van a participar varios centros españoles y se espera comenzar próximamente, una vez se obtenga la autorización de las Autoridades Sanitarias.

El pasado 13 de marzo, la compañía anunció resultados de los estudios in vitro de plitidepsina en el coronavirus humano HCoV-229E, con un mecanismo de multiplicación y propagación muy similar al SARS-CoV-2. Los estudios se han llevado a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) por los doctores Luis Enjuanes, Sonia Zúñiga e Isabel Solá.(ver nota de prensa).

Según José María Fernández, Presidente de PharmaMar, “Esta situación de emergencia sanitaria exige que todos trabajemos juntos para frenar esta pandemia. Cada uno de nosotros está obligado a dar el máximo”. Y añade, “En cuanto recibamos la autorización de la AEMPS podremos empezar el ensayo clínico con plitidepsina y esperamos que se pueda convertir en un arma eficaz contra el COVID-19”.

Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable su propagación al resto de las células del organismo.