La aprobación se basa en el estudio SENSCIS, que muestra que nintedanib enlentece la pérdida de la función pulmonar en personas con EPI asociada a la esclerosis sistémica (EPI-ES).

Tras la aprobación de la FDA en septiembre de 2019, nintedanib ha sido aprobado hasta el momento para la EPI-ES en 15 países, incluyendo Canadá, Japón y Brasil.

Como primera y única opción de tratamiento aprobada disponible para las personas con EPI-ES, esta aprobación constituye un gran avance en un área con una gran necesidad no cubierta.

Boehringer Ingelheim ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado nintedanib para el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPI-ES) en adultos. La aprobación se produce después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano emitiese un dictamen positivo para nintedanib en el tratamiento de la EPI-ES el 27 de febrero de 2020.

La esclerosis sistémica (ES), también conocida como esclerodermia, es una enfermedad autoinmune rara, deformante, discapacitante y potencialmente mortal. Provoca la cicatrización (fibrosis) de varios órganos, incluidos los pulmones, el corazón, los riñones y el tubo digestivo, y puede dar lugar a complicaciones potencialmente mortales. Cuando están afectados los pulmones puede causar una enfermedad pulmonar intersticial (EPI), conocido como EPI-ES. La EPI es una de las causas principales de mortalidad y representa casi el 35% de las muertes relacionadas con la ES.

"Este es un verdadero avance en el tratamiento de personas con EPI-ES", afirmó Peter Fang, vicepresidente y jefe del Área Terapéutica de Inflamación en Boehringer Ingelheim. "Una vez que se produce la fibrosis en los pulmones, no se puede revertir. Nintedanib, como primer y único tratamiento aprobado para la EPI-ES, está cubriendo una gran necesidad médica no satisfecha, lo que supone un cambio positivo real para las personas que padecen esta enfermedad que tiene un gran impacto en la vida de los pacientes. La aprobación constituye un nuevo hito en la continua dedicación de Boehringer Ingelheim para las personas que viven con fibrosis pulmonar".

"La decisión de la Comisión Europea es muy buena noticia para la comunidad europea de pacientes con esclerodermia", comentó Sue Farrington, presidenta de la Federación de Asociaciones Europeas de Esclerodermia (FESCA). "Cuando la esclerodermia afecta a los pulmones, las consecuencias pueden ser graves. Disponer de una opción de tratamiento ofrece una gran esperanza a las personas que viven con esclerodermia y para sus seres queridos".

La aprobación de la Comisión Europea se basa en los resultados del ensayo SENSCIS, un ensayo de fase III, doble ciego y controlado con placebo realizado para evaluar la eficacia y seguridad de nintedanib en pacientes con EPI-ES. El criterio principal de valoración fue la tasa anual de disminución de la capacidad vital forzada (CVF) evaluada a lo largo de un periodo de 52 semanas. Los resultados mostraron que nintedanib  enlenteció la pérdida de la función pulmonar en un 44% (41 ml/año) en relación con el placebo, según la medición de la CVF a lo largo de 52 semanas.i Además, los resultados mostraron que nintedanib tuvo un perfil de seguridad y tolerabilidad similar al observado en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).

También se han concedido aprobaciones de registro para el tratamiento de pacientes con EPI-ES en varios países, como Estados Unidos, Canadá, Japón y Brasil. Nintedanib se ha aprobado en más de 75 países para el tratamiento de la FPI y es el primer tratamiento aprobado para la EPI-ES.