Incyte y MorphoSys anuncian la validación de la solicitud europea de autorización de comercialización para Tafasitamab

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22 May. 2020
Incyte y MorphoSys anuncian la validación de la solicitud europea de autorización de comercialización para Tafasitamab

La MAA solicita la aprobación de tafasitamab en combinación con lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente al tratamiento.

Incyte y MorphoSys AG anunciaron la validación de la solicitud de autorización de comercialización (Marketing Authorization Application, MAA) europea para tafasitamab, un anticuerpo anti-CD19. La finalidad de la solicitud es la aprobación de tafasitamab en combinación con lenalidomida, seguida de tafasitamab en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes recidivante o resistente al tratamiento (LDCBG r/r), incluido el LDCBG derivado de linfoma de baja malignidad, que no son candidatos para el trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (ASCT). La validación de la MAA por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirma que la solicitud está lista para participar en el proceso de revisión formal.

"La validación de la EMA de la MAA para tafasitamab es un paso fundamental en el camino hacia la disponibilidad de tafasitamab para su uso en combinación con lenalidomida en pacientes aptos con LDCBG r/r en Europa", afirmó el Dr. Peter Langmuir, vicepresidente del Grupo de Terapéutica Centrada en la Oncología de Incyte. "Seguiremos colaborando estrechamente con la EMA para avanzar en la revisión de esta solicitud con la esperanza de llevar este nuevo tratamiento a los pacientes aptos lo antes posible".

"Nos complace haber logrado este importante hito, que traslada tafasitamab en combinación con lenalidomida al proceso formal de revisión reguladora en la Unión Europea", afirmó el Dr. Malte Peters, Director de Investigación y Desarrollo de MorphoSys. "Tras la aceptación por parte de la FDA de los EE.UU. de nuestra solicitud de licencia biológica para tafasitamab para la revisión prioritaria a principios de este año, esto representa otro paso importante hacia adelante. Esperamos seguir trabajando con las autoridades reguladoras y nuestros socios en Incyte para llevar esta nueva opción terapéutica a los pacientes aptos que la necesiten".

El MAA, presentado por MorphoSys, se basa en datos del estudio L-MIND que evalúa tafasitamab en combinación con lenalidomida como tratamiento para pacientes con LDCBG r/r; y está respaldado por el estudio Re-MIND, un estudio observacional retrospectivo en LDCBG r/r. Si se aprueba, Incyte conservará la autorización de comercialización y cuenta con derechos de comercialización exclusivos para tafasitamab fuera de Estados Unidos, incluida Europa.

El LDCBG es el tipo más frecuente de linfoma no Hodgkin en adultos de todo el mundo, que comprende el 40 % de todos los casos. Es una enfermedad agresiva que afecta a las células B del sistema inmunitario con un 30-40 % de los pacientes que no responden al tratamiento inicial o una recidiva a partir de entonces, lo que conduce a una elevada necesidad médica de tratamientos nuevos y eficaces.


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