Europa aprueba Sarclisa (isatuximab) para adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario

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04 Jun. 2020
Europa aprueba Sarclisa (isatuximab) para adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario

La Comisión Europea (CE) ha autorizado el uso de Sarclisa en la UE para pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) recidivante y refractario que han recibido al menos dos terapias previas que incluyen lenalidomina y un inhibidor de proteasoma y han demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia. La aprobación se ha hecho en base a los datos del primer ensayo fase III aleatorizado en notificar los resultados que evaluaban un anticuerpo monoclonal anti-CD38 en combinación con pomalidomida y dexametasona (pom-dex).

En este ensayo pivotal, isatuximab en combinación con pom-dex redujo significativamente el riesgo de progresión o muerte en un 40 % en comparación con pom-dex en monoterapia.

Isatuximab es un anticuerpo monoclonal que se une a un epítopo específico del receptor CD38 sobre las células del MM. La autorización de la CE se basa en los datos del ensayo ICARIA-MM.

La aprobación de Sarclisa representa una importante opción terapéutica para los pacientes que necesitan nuevos tratamientos después de haber recaído o no respondido correctamente a su tratamiento previo”, afirma Salvador García, responsable médico Sanofi Genzyme Iberia. “Los pacientes con mieloma múltiple viven cada vez más tiempo, pero esto aumenta la probabilidad de sufrir una recidiva de la enfermedad o de volverse refractarios o resistentes al tratamiento. Isatuximab, en combinación con pomalidomida-dexametasona, demostró una supervivencia media libre de progresión de casi un año en esta población de pacientes, lo que supone una mejora de cinco meses con respecto al estándar de tratamiento”. 


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