Esto marca la primera aprobación regulatoria importante de una vacuna desarrollada por Janssen.

Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para la pauta de vacunación de Janssen Pharmaceutical Companies frente al virus del Ébola para la prevención de la enfermedad. Gracias a esta aprobación, Janssen está colaborando actualmente con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la precalificación de la vacuna que debería ayudar a acelerar el registro de su pauta de vacunación preventiva frente al virus del Ébola en países africanos y a facilitar un acceso más amplio para aquellos que más lo necesitan.

Se presentaron dos solicitudes de autorización de comercialización (MAAs) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para las vacunas que componen la pauta de dos dosis, Zabdeno (Ad26.ZEBOV) y Mvabea (MVA-BN-Filo). Así, se ha concedido la autorización de comercialización bajo circunstancias excepcionales después de la evaluación acelerada de las MAAs y de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA. La pauta de vacunación frente al virus del Ébola de Janssen está indicada para la inmunización activa, para la prevención de la enfermedad por el virus del Ébola causado por la especie Zaire ebolavirus en personas mayores de un año de edad.

“La aprobación europea de la pauta de vacunación frente al virus del Ébola de Janssen es un acontecimiento histórico, tanto para nuestra compañía como para la lucha mundial frente al virus mortal del Ébola. Partiendo de nuestra historia, estamos comprometidos con el desarrollo de vacunas que ayuden a superar la amenaza de algunas de las enfermedades infecciosas más letales del mundo”, ha declarado el doctor Paul Stoffels, vicepresidente del comité ejecutivo y principal responsable científico de Johnson & Johnson.

El peor brote de Ébola hasta la fecha fue la epidemia de África Occidental, que provocó cerca de 30.000 casos y más de 11.000 muertes entre 2014 y 2016 . El segundo peor brote de Ébola registrado en el mundo comenzó en la República Democrática del Congo (RDC) en 2018. Desde entonces ha causado más de 3.000 casos y más de 2.000 muertes, con una tasa de mortalidad del 65% .

“La aprobación de nuestra vacuna frente al virus del Ébola simboliza el avance que ha hecho Janssen hacia la consecución de nuestra visión de ofrecer vacunas potencialmente transformadoras a las comunidades con mayor riesgo de enfermedades infecciosas letales. No solo es la primera vacuna que surge de nuestra línea de desarrollo de vacunas, sino que también es la primera vacuna aprobada que se desarrolla gracias a la tecnología AdVac de Janssen. La misma tecnología se está utilizando para desarrollar candidatos a vacunas protectoras frente al SARS-CoV-2, así como frente al Zika, VRS y VIH”, ha señalado el doctor Mathai Mammen, director global de Investigación y Desarrollo de Janssen, LLC.

La pauta de vacunación frente al Ébola de Janssen está diseñada específicamente para inducir inmunidad a largo plazo frente al virus del Ébola,  en adultos y en niños mayores de un año de edad. Por lo tanto, se utilizará para apoyar la vacunación preventiva en países con mayor riesgo de brotes, así como en otros grupos de riesgo como trabajadores sanitarios, trabajadores de laboratorios de nivel de bioseguridad 4 (LBS4), personal militar desplegado en otros países, personal de aeropuertos y visitantes a países de alto riesgo.

La pauta incluye Ad26.ZEBOV como primera dosis, basada en la tecnología del vector viral AdVac de Janssen , y MVA-BN-Filo como segunda dosis, basada en la tecnología MVA-BN de Bavarian Nordic, administrada aproximadamente ocho semanas después .

“Estoy inmensamente agradecido a la dedicación de todos los que han formado parte de este desarrollo, incluidos nuestros numerosos socios estratégicos globales, por su compromiso extraordinario para ayudar a hacer que esta pauta de vacunación fuera una realidad”, ha declarado el doctor Johan Van Hoof, director internacional del área terapéutica de vacunas y director gerente de Janssen Pharmaceutical N.V. “El brote devastador de Ébola de 2014 en África Occidental creció exponencialmente, sobrepasando a los sistemas sanitarios. En menos de seis años, con el impulso de las colaboraciones público-privadas globales, tenemos una vacuna aprobada frente al Ébola que podría ayudar a aquellos que más la necesitan, con el objetivo último de prevenir los brotes antes de que comiencen”.