La EMA valida la solicitud de aprobación de comercialización de Celgene del tratamiento de células CAR-T lisocabtagene maraleucel

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23 Jul. 2020
La EMA valida la solicitud de aprobación de comercialización de Celgene del tratamiento de células CAR-T lisocabtagene maraleucel

La solicitud se basa en los resultados positivos del estudio TRANSCEND NHL 001 y el estudio adicional TRANSCEND WORLD 001.

Celgene, una compañía de Bristol Myers Squibb, ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado su solicitud de autorización de comercialización (SAC) de lisocabtagene maraleucel (liso-cel), una terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) experimental dirigido a CD19, para el tratamiento de adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG), linfoma mediastínico primario de células B (LMPCB) y linfoma folicular de grado 3B (LF3B) recidivante o refractario después de, al menos, dos tratamientos previos.

La validación de la solicitud confirma que el expediente está completo y comienza el proceso de revisión centralizado de la EMA.

Los resultados del estudio TRANSCEND NHL 001, el mayor ensayo en el linfoma de células B grandes (LCBG) R/R en tercera línea o posterior, y datos adicionales del estudio TRANSCEND WORLD fueron la base para la solicitud de liso-cel. En los estudios se evaluaron pacientes con LDCBG R/R e incluyeron pacientes con una amplia variedad de histologías y enfermedad de alto riesgo, así como pacientes que recibieron liso-cel en el contexto ambulatorio.

Más del 30% de los pacientes diagnosticados de linfoma difuso de células B grandes recaen después del tratamiento inicial y tienen una supervivencia global esperada de unos seis meses tras haber recibido dos o más tratamientos previos. Existe la necesidad de nuevos tratamientos para estos pacientes”, dijo el doctor Stanley Frankel, vicepresidente senior de Desarrollo de terapia Celular de Bristol Myers Squibb. “La validación por la EMA de nuestra solicitud es un paso fundamental para que liso-cel llegue a los pacientes de Europa”.

La EMA otorgó previamente acceso a liso-cel al esquema PRIME para el tratamiento del LDCBG R/R y, más recientemente, el estatus de Evaluación Acelerada, reduciendo el marco temporal máximo a 150 días para que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA revise la solicitud.

Liso-cel es un tratamiento experimental que no está aprobado para su uso en ningún país.


http://www.celgene.es

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