Rozlytrek, primera terapia tumoral agnóstica de Roche, aprobada en Europa para personas con tumores sólidos con fusión positiva NTRK y para personas con cáncer de pulmón no microcítico avanzado ROS1 positivo.

Rozlytrek ha mostrado respuestas duraderas en múltiples tipos de tumores, incluso cuando el cáncer se ha extendido al cerebro.

Esta aprobación muestra el valor de combinar el perfil genómico con la medicina de precisión para ofrecer a los pacientes con tumores raros y difíciles de tratar una opción terapéutica personalizada.

Europa ha concedido una autorización de comercialización condicional para Rozlytrek (entrectinib) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad o mayores con tumores sólidos que expresan una fusión NRTK (receptor de tirosina quinasa neurotrófico), con enfermedad localmente avanzada, metastásica o en la que es probable que la resección quirúrgica provoque una morbilidad severa, y que no hayan recibido previamente un inhibidor de NTRK, y sin opciones de tratamiento aceptables. La Comisión Europea también ha aprobado Rozlytrek para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (CPNM) ROS1 positivo que no habían sido tratados previamente con inhibidores de ROS1.

“Estamos muy satisfechos de anunciar la aprobación de Rozlytrek en Europa para dos indicaciones, facilitando a los pacientes con fusiones de genes NTRK y ROS1 un nuevo tratamiento efectivo, incluso cuando el tumor se ha diseminado al cerebro”, indicó Levy Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Este avance representa otro paso importante en el cuidado del cáncer al permitirnos tratar ciertos factores genéticos de la enfermedad, independientemente de la ubicación del tumor. Roche está profundamente comprometida con la atención médica personalizada y con la gran necesidad médica no cubierta de los pacientes con tumores raros de todo el mundo”.

La aprobación está avalada por los resultados del análisis integral de los ensayos de referencia fase II STARTRK-2, fase I STARTRK-1 y fase I ALKA-372-001, y los datos del estudio fase I/II STARTRK-NG. Estos estudios demuestran que Rozlytrek logra respuestas duraderas en varios tumores sólidos con fusión positiva al gen NTRK, que incluyen sarcoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas, tumores de las glándulas salivales, carcinoma secretor y no secretor de mama, de tiroides, colorrectal, neuroendocrino, de páncreas, de ovario, carcinoma endometrial, colangiocarcinoma, tumores gastrointestinales y neuroblastoma, así como CPNM ROS1 positivo.

La Agencia Europea del Medicamento concedió a Rozlytrek la designación de Medicamento Prioritario (PRIME) para el tratamiento de tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados con fusión NTRK en pacientes adultos y pediátricos que han progresado tras recibir terapias previas o que no cuentan con terapias estándar aceptables. Se han identificado fusiones de genes NTRK en una variedad de tipos de tumores sólidos, y están presentes en hasta el 90% de algunos tipos de tumores raros y en menos del 1% de otros tumores más comunes, incluidos los de pulmón y los colorrectales. Las fusiones de genes ROS1 representan 1- 2% de CPNM, el más frecuente de los cánceres de pulmón, que representa hasta el 85% de todos los diagnósticos.

La prueba de biomarcadores para estas fusiones es la forma más efectiva de identificar a las personas que son mejores candidatas para recibir el tratamiento con Rozlytrek. Roche está aprovechando su experiencia en el desarrollo de terapias personalizadas y diagnósticos avanzados, en colaboración con Foundation Medicine, para desarrollar un diagnóstico complementario que ayudará a identificar a las personas con fusiones de genes NTRK y ROS1.