Solicitud basada en el ensayo fase 3 ATTRACTION-3 que demuestra una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia global de los pacientes en comparación con la quimioterapia.

Bristol Myers Squibb anunció el pasado 16 de octubre que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de nivolumab (Opdivo) para el tratamiento de adultos con Carcinoma de Células Escamosas de Esófago (CCEE) avanzado irresecable, recidivante o metastásico después de quimioterapia previa de combinación con fluoropirimidina y platino. La Comisión Europea (CE), que está autorizada para aprobar medicamentos para la Unión Europea (UE), revisará ahora la recomendación del CHMP.

“Esta opinión positiva del CHMP subraya el potencial de nivolumab en el panorama de tratamiento en la UE del Carcinoma de Células Escamosas de Esófago y el ensayo ATTRACTION-3 muestra una supervivencia clínicamente significativa asociada a un perfil de seguridad favorable” dijo el doctor Ian M. Waxman, director de desarrollo en cánceres gastrointestinales de Bristol Myers Squibb. “Esperamos con interés la decisión final de la CE, que podría suponer la primera aprobación de una inmunoterapia para un cáncer del tracto gastrointestinal superior en la UE. Seguimos comprometidos a seguir explorando los posibles beneficios de nivolumab en contextos más precoces del cáncer de esófago”.

La opinión positiva del CHMP se basó en los resultados del ensayo fase 3 ATTRACTION-3, que demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia global (SG) en pacientes que recibieron nivolumab frente a quimioterapia, así como un perfil de seguridad favorable. El estudio incluyó a adultos que eran refractarios o intolerantes a, al menos, un régimen de combinación con fluoropirimidinas y platino, independientemente de los niveles de expresión de PD-L1.

Hasta la fecha, nivolumab ha sido aprobado en cinco países, incluidos Estados Unidos y Japón, para el tratamiento de pacientes previamente tratados con CCEE avanzado irresecable, recidivante o metastásico.