La UE dará luz verde a la vacuna de AstraZeneca-Oxford a finales de mes

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13 Ene. 2021
La UE dará luz verde a la vacuna de AstraZeneca-Oxford a finales de mes

El próximo 29 de enero la EMA se reunirá para dar la aprobación condicionada a la tercera candidata anticovid. Si dan el 'visto bueno', es de esperar que la Comisión Europea lo ratifique en horas.

La documentación del buen funcionamiento de la vacuna contra la covid-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford ya están en manos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El laboratorio ha pedido la solicitud de autorización de comercialización condicional como con sus predecesoras, las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna.

Así, la evaluación completa del dosier de datos del desarrollo se llevará a cabo en un plazo de tiempo mucho más corto de lo habitual de forma que espera dar su opinión antes de que acabe el mes.

La EMA confía en que podría emitir su dictamen para el 29 de enero, coincidiendo con la reunión de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), si los datos de la vacuna sobre calidad, seguridad y eficacia son lo suficientemente sólidos y completos y mientras los desarrolladores remitan a la agencia de inmediato cualquier información necesaria para completar la evaluación.

Si ese día la vacuna obtiene la opinión positiva del CHMP, es de esperar que la Comisión Europea conceda en unas horas la aprobación de comercialización, como ha sucedido con las otras dos vacunas autorizadas en Europa.

Esta rapidez en la evaluación ha sido posible gracias a que la EMA ya ha revisado datos del desarrollo de la vacuna durante un proceso previo de revisión continua. Durante esta fase, el organismo regulador ha evaluado los datos de laboratorio (los estudios preclínicos), los datos sobre su calidad (sus ingredientes y la forma en que se fabrica) y algunos resultados de seguridad y eficacia de un análisis conjunto de datos provisionales de cuatro ensayos clínicos en marcha en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

Asimismo, a petición del CHMP, la compañía también ha proporcionado información científica adicional sobre cuestiones relacionadas con la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna, que están ahora mismo en evaluación.

Durante la pandemia, la EMA y sus comités científicos cuentan con el apoyo del grupo de trabajo Covid-19 EMA, que reúne a expertos de toda la red europea del entramado regulador para facilitar una acción rápida y coordinada sobre las decisiones sobre medicamentos y vacunas para covid-19.


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