Enhertu aprobado en la UE para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo

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21 Ene. 2021
Enhertu aprobado en la UE para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo

La aprobación está basada en el estudio  fase II DESTINY-Breast01 que mostró respuestas clínicamente significativas y duraderas en pacientes con cáncer de mama avanzado HER2 previamente tratado.

Enhertu (trastuzumab deruxtecan), de Daiichi Sankyo Company, Limited y AstraZeneca, ha recibido la autorización condicional en la Unión Europea (UE) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido previamente dos o más regímenes de tratamiento basados en terapias anti-HER2.

En Europa, se diagnostican anualmente alrededor de 531.000 casos de cáncer de mama en mujeres y se estima que uno de cada cinco de ellos es HER2 positivo. El impacto de esta enfermedad es significativo, ya que es responsable de más de 141.000 muertes al año en Europa.

Una de cada cinco mujeres con cáncer de mama presenta enfermedad HER2 positiva y en aquellas con enfermedad metastásica que han sido previamente tratadas, la progresión suele ser rapida” manifestó el Profesor Fabrice André, jefe de investigación del Departamento de Oncología Médica del Campus del Cáncer Gustave Roussy, Villejuif, Francia. “Uno de los mayores retos en este escenario ha sido identificar  estrategias terapéuticas que proporcionen una respuesta duradera. El ensayo DESTINY-Breast01 ha demostrado una amplitud, profundidad y durabilidad de la respuesta no vista anteriormente en esta población de pacientes”.

La aprobación de trastuzumab deruxtecan por parte de la Comisión Europea el 18 de enero se ha basado en los resultados positivos del ensayo pivotal fase II, de un solo brazo, DESTINY-Breast01. Después de una mediana de seguimiento de 20,5 meses, trastuzumab deruxtecan demostró una tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada del 61,4%, que incluía una tasa de respuesta completa del 6,5% y una tasa de respuesta parcial del 54,9%, y una mediana de duración estimada de la respuesta (DR) de 20,8 meses en 184 pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que habían recibido al menos dos líneas previas de tratamiento. Este análisis se presentó en el Congreso 'San Antonio Breast Cancer Symposium 2020'. Los resultados de un análisis previo del estudio DESTINY-Breast01, con una mediana de 11,1 meses de seguimiento, se publicaron en The New England Journal of Medicine en febrero de 2020.

La seguridad de trastuzumab deruxtecan se ha evaluado en un análisis combinado de 234 pacientes con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que recibieron, como mínimo, una dosis de 5,4 mg/kg de trastuzumab deruxtecan en  estudios clínicos. La mediana de duración de la exposición a trastuzumab deruxtecan fue de 9,8 meses (rango: 0,7 a 37,1 meses). Las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas (79,9%), fatiga (60,3%), vómitos (48,7%), alopecia (46,2%), estreñimiento (35,9%), pérdida de apetito (34,6%), anemia (33,8%), neutropenia (32,5%), diarrea (30,8%), trombocitopenia (23,1%), tos (21,4%), leucopenia (20,5%) y cefalea (20,1%).

Se notificaron casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis en el 15,0% de las pacientes. En el 2,6% de los pacientes, la EPI condujo a muerte. Se debe advertir a las pacientes de que informen de inmediato si presentan tos, disnea, fiebre y/o cualquier otro síntoma respiratorio nuevo o de empeoramiento. Los pacientes deben ser supervisados por si presentaran signos y/o síntomas de EPI o neumonitis y en caso de que exista sospecha de EPI o neumonitis se realizarán evaluaciones radiológicas, preferiblemente tomografía axial computarizada (TAC). Las pacientes con antecedentes de EPI o neumonitis pueden tener mayor riesgo.

Esta revisión acelerada subrayaría el potencial de cambio en la práctica clínica de trastuzumab deruxtecan para los pacientes en el entorno metastásico” indicó Gilles Gallant, BPharm, PhD, FOPQ, Senior Vice President, Global Head, Oncology Development, Oncology R&D, Daiichi Sankyo. “trastuzumab deruxtecan ha sido aprobado en Europa para el tratamiento del cáncer de mama, en base a los datos de un estudio  fase II con un solo brazo, a través de  uno de los procedimientos de evaluación acelerada más rápidos para una solicitud de autorización en oncología”.

Trastuzumab deruxtecan ya está transformando los resultados de tratamiento de las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo en EE.UU. y Japón, y esta aprobación nos permite llevar los beneficios de este fármaco a las pacientes de la UE” manifestó Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit de AstraZeneca. “Continuaremos explorando el potencial de trastuzumab deruxtecan en este escenario, así como en las primeras líneas de tratamiento y estadios de la enfermedad, con la ambición de mejorar la vida del mayor número posible de pacientes con cáncer de mama con alteraciones HER2”.

En marzo de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concedió a trastuzumab deruxtecan una evaluación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama no resecable o metastásico HER2 positivo que han recibido previamente dos o más regímenes terapéuticos basados en terapias anti-HER2.


http://www.daiichi-sankyo.es

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