Incyte anuncia la aprobación por parte de la Comisión Europea de Pemazyre (pemigatinib)

31/3/2021
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Incyte anuncia la aprobación por parte de la Comisión Europea de Pemazyre (pemigatinib)
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Productos  Cáncer  

Como tratamiento para adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con una fusión o reordenación del receptor del factor de crecimiento fibroblástico 2 (FGFR2).

Incyte ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Pemazyre (pemigatinib) para el tratamiento de adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con una fusión o reordenamiento del receptor del factor de crecimiento fibroblástico 2 (FGFR2) que haya progresado tras al menos una línea previa de tratamiento sistémico. La decisión llega tras el dictamen positivo recibido del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos en enero de 2021, en el que se recomendaba la autorización condicional de comercialización de Pemazyre.

La aprobación de Pemazyre es un hito esencial para los pacientes con colangiocarcinoma positivo para FGFR2. Es la primera opción nueva de tratamiento que se pone a disposición de estos pacientes en la UE en más de una década y que ha demostrado una alta tasa de respuestas duraderas en una fase de la enfermedad  en la que históricamente no ha habido un tratamiento estándar eficaz”, afirmó Hervé Hoppenot, CEO de Incyte. “Ahora esperamos trabajar con los distintos países de Europa para garantizar que los pacientes apropiados puedan acceder a este nuevo tratamiento lo antes posible”.

La decisión de la Comisión Europea se basa en los datos del estudio FIGHT-202, que evaluó  la seguridad y eficacia de Permazyre en pacientes adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico tratado previamente y con estudio de FGF/FGFR realizado. Los resultados provisionales de FIGHT-202 demostraron que en los pacientes que albergaban fusiones o reordenamientos del FGFR2 (cohorte A [108 pacientes]), la monoterapia con Pemazyre daba lugar a una tasa de respuesta global (TRG) del 37% (objetivo primario del estudio) y a una mediana de duración de la respuesta de 8 meses (objetivo secundario), según una revisión radiográfica central independiente. En general, Pemazyre se toleró bien. Las advertencias y precauciones de Pemazyre incluyen niveles altos y bajos de fosfato en la sangre, problemas de visión u oculares, aumento de la creatinina en sangre y, en el caso de las mujeres embarazadas, un riesgo de daño para el feto.

Los datos del ensayo FIGHT-202 han demostrado los beneficios potenciales que pemigatinib puede tener para los pacientes que viven con colangiocarcinoma”, afirmó el doctor Eric Van Cutsem, profesor y jefe de división de oncología digestiva de la Universidad de Lovaina (KUL) y de los hospitales universitarios Gasthuisberg, en Lovaina (Bélgica). “Pemazyre ofrece una opción muy necesaria para los pacientes que reúnen los requisitos necesarios y que hasta ahora solo disponían de unas pocas opciones de tratamiento eficaces”.

El colangiocarcinoma es un cáncer infrecuente que ocurre en el conducto biliar. Se clasifica en función de su origen: el colangiocarcinoma intrahepático se produce en el conducto biliar dentro del hígado y el colangiocarcinoma extrahepático se produce en el conducto biliar fuera del hígado. Los pacientes con colangiocarcinoma suelen ser diagnosticados en un estadio tardío o avanzado, cuando el pronóstico es malo. En Europa, la incidencia de colangiocarcinoma oscila entre 6000 y 8000. Las fusiones o reordenamientos del FGFR2 se producen casi exclusivamente en el colangiocarcinoma intrahepático, donde se observan en el 10-16 % de los pacientes.

Históricamente, los pacientes que viven con colangiocarcinoma avanzado han tenido opciones de tratamiento muy limitadas”, afirmó Helen Morement, directora general de AMMF - The Cholangiocarcinoma Charity. “Nos anima ver que los nuevos tratamientos dirigidos empiezan a ser aprobados en Europa, lo que da esperanza a aquellos que necesitan alternativas desesperadamente”.

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