GSK recibe la opinión positiva del CHMP, que recomienda la aprobación europea de Benlysta para pacientes adultos con nefritis lúpica activa

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01 Abr. 2021
GSK recibe la opinión positiva del CHMP, que recomienda la aprobación europea de Benlysta para pacientes adultos con nefritis lúpica activa

GlaxoSmithKline plc (GSK) ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda el uso de Benlysta (belimumab) por vía intravenosa y por vía subcutánea en combinación con fármacos inmunosupresores de base para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica (NL) activa. La opinión del CHMP es uno de los últimos pasos del procedimiento de autorización de comercialización antes de la aprobación por parte de la Comisión Europea. Si se aprueba, Benlysta se convertiría en el primer y único tratamiento biológico aprobado tanto para el Lupus Eritematoso Sistémico (LES) como para la Nefritis Lúpica (NL) en la Unión Europea. La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ya aprobó recientemente la indicación de nefritis lúpica en diciembre de 2020.

Christopher Corsico, Senior Vice President, Development de GSK ha declarado: “La nefritis lúpica activa se da en más de 1 millón de pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico en todo el mundo. Provoca inflamación en los riñones y puede dar lugar a una enfermedad renal en estadío terminal que puede requerir diálisis o un trasplante renal. La opinión positiva del CHMP sobre Benlysta para los adultos con nefritis lúpica (NL) activa nos sitúa un paso más cerca de proporcionar a los médicos y a los pacientes en Europa una opción terapéutica diseñada específicamente para el tratamiento del lupus y la nefritis lúpica”.

La opinión del CHMP de la EMA se ha basado en los datos del estudio BLISS-LN (Efficacy and Safety of Belimumab in Adult Patients with Active Lupus Nephritis, Eficacia y seguridad de belimumab en pacientes adultos con nefritis lúpica activa) y en las necesidades médicas no cubiertas en esta población de pacientes. BLISS-LN es el estudio fase 3 más extenso y de mayor duración realizado en la NL activa hasta la fecha y en él participaron 448 pacientes adultos. El estudio logró su objetivo principal al demostrar que, un número estadísticamente significativo, mayor de pacientes adultos con NL activa, alcanzaron una Respuesta Principal de Eficacia Renal (PERR, por sus siglas en inglés) los dos años (o a las 104 semanas) al ser tratados con belimumab más el tratamiento convencional en comparación con placebo más el tratamiento convencional (43% frente al 32%, Odds Ratio [IC del 95%] 1,55 [1.04-2,32], p=0,0311). En las cuatro variables secundarias del estudio también se alcanzó la significación estadística en comparación con placebo, incluyendo respuesta renal completa en la semana 104 y el tiempo transcurrido hasta un evento renal o hasta la muerte. Las reacciones adversas observadas en el estudio BLISS-LN fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de BENLYSTA administrado por vía intravenosa más el tratamiento convencional en pacientes con LES.


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