Quince años de evidencia acumulada avalan a los medicamentos biosimilares en la Unión Europea

13/4/2021
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Quince años de evidencia acumulada avalan a los medicamentos biosimilares en la Unión Europea
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Mercado  

Se celebra el decimoquinto aniversario de la aprobación del primer medicamento biosimilar por la Comisión Europea.

Los biosimilares han mejorado el acceso de los pacientes a medicamentos complejos y se han convertido en una herramienta clave para la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.

Quince años después de su aprobación, los medicamentos biosimilares están más presentes que nunca en el diálogo de las administraciones públicas, los profesionales sanitarios y los pacientes. La evidencia científica acumulada ha consolidado paulatinamente la confianza en estos medicamentos de todos los agentes implicados, aún más durante este último año, dentro de un contexto de crisis sanitaria global que ha puesto sobre la mesa la importancia de este sector estratégico.

Hoy es un día de celebración para la Unión Europea y sus ciudadanos. Hace quince años el primer biosimilar, la hormona de crecimiento humana recombinante o somatropina, era aprobada en la Unión Europea, iniciando así el recorrido de este segmento de fármacos que incorpora al arsenal terapéutico alternativas de calidad, seguridad y eficacia, y a los sistemas sanitarios una herramienta de eficiencia y sostenibilidad.

Desde 2006 hasta la fecha se ha autorizado en la Unión Europea la comercialización de 63 medicamentos biosimilares de 17 principios activos diferentes, destinados a varias áreas terapéuticas de gran impacto sanitario, social y económico, como son la oncología, reumatología, endocrinología, patología digestiva o dermatología.

Una penetración en el mercado del 28%
En España, se han aprobado 54 biosimilares de 16 principios activos, de los cuales 42 están disponibles en el mercado. Del total de principios activos para los que existe competencia biosimilar, solo cinco se dispensan en el ámbito de la farmacia comunitaria, lo que indica que es un mercado con gran concentración hospitalaria en nuestro país. El uso de los medicamentos biosimilares en España ha ido creciendo de manera constante y más acusada en los últimos años. Su penetración global, a fecha de septiembre de 2020, es del 28% (expresado como porcentaje de envases de biosimilar respecto al total de principio activo), siendo su uso mucho más intensivo en el ámbito hospitalario (62%) que en atención primaria (14 %).

Los biosimilares tienen un valor social que va mucho más allá del precio. Si bien es cierto que con su entrada en el mercado se produce una disminución del gasto farmacéutico (un ahorro total de 914 millones de euros en 2021 ), su aportación excede a la de la sostenibilidad 1 de los sistemas sanitarios permitiendo que un mayor número de pacientes acceda a tratamientos biológicos.

Adicionalmente, al ser el binomio beneficio/coste de estos tratamientos más favorable, los pacientes pueden tratarse con terapias biológicas en fases más tempranas de la enfermedad. Todo ello contribuye también a obtener unos mejores resultados en salud. Hay que resaltar, además, que los biosimilares aportan valor a través de la innovación en sus dispositivos de administración, buscando la comodidad para los pacientes, innovación en la composición de sus excipientes, mejorando su estabilidad, o innovación incluso en nuevas vías de administración.

En palabras de la directora general de BioSim, Encarnación Cruz “es claro que los biosimilares son una herramienta más de sostenibilidad, pero no debemos olvidar el resto de oportunidades que ofrece el sector de los biosimilares. Fomentar estos medicamentos es, en definitiva, apostar por un sector industrial de alto valor como es el biotecnológico que, por una parte, contribuye a la sostenibilidad financiera, pero además concentra mucho conocimiento, innovación, contribución al PIB y mano de obra altamente cualificada”.

Joaquín Rodrigo, presidente de BioSim, sostiene que “si el biosimilar se encuentra hoy donde está es gracias al trabajo y esfuerzo de administraciones, profesionales sanitarios e industria, que han visto en él grandes posibilidades de eficiencia, acceso y sostenibilidad. Los ciudadanos europeos pueden estar orgullosos de que la Unión Europa abogase por un marco común de evaluación, riguroso y exigente, que se ha traducido en que hoy, quince años después, millones de pacientes se han beneficiado del acceso a terapias biológicas eficaces y seguras, y que ha sido pionero y referente a nivel mundial”.

Pero hay que seguir avanzando -ha añadido Rodrigo-. El futuro presenta retos y oportunidades para el sector sanitario en general y el de los biosimilares en particular. La situación sanitaria actual y la pandemia de la COVID-19 ha supuesto un reto en la gestión de los recursos. Mantener la calidad asistencial y optimizar el gasto sanitario pasan sin lugar a duda por el fomento de los medicamentos biosimilares”.


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