Cuenta con el certificado CE de autodiagnóstico y el registro en la AEMPS

El Ministerio de Sanidad ha iniciado la tramitación de un real decreto por el que se permitirá la venta al público de test de autodiagnóstico para la COVID-19, y exime de la prescripción previa para su venta. Es decir, que una vez aprobada esta norma, que se prevé esté publicada en los próximos días, las farmacias podrán dispensar al público general test de antígeno y de anticuerpos para el SARS-CoV2 sin necesidad de receta médica. Actualmente, las farmacias ya pueden acceder al primer test de autodiagnóstico certificado por la CE, y registrado en la AEMPS, que distribuye la empresa IES Medical.

España se suma así a esta medida adoptada por otros países europeos (Alemania, Austria, Suiza, Reino Unido, Francia, Italia o Portugal entre otros), para la identificación de casos asintomáticos que de otra forma serían difíciles de detectar, y poder así “normalizar” la vida económica, educativa, cultural y de ocio.

Sanidad asume que poner a disposición de los ciudadanos estos test, que se podrán realizar sin la intervención de un profesional sanitario, “reducirá en cierta medida la presión asistencial de los centros sanitarios y permitirá la identificación rápida de sospechas de casos positivos”.

En el marco actual de la pandemia, el ministerio ha considerado necesario establecer medidas extraordinarias con el fin de facilitar el acceso a la realización de pruebas de autodiagnóstico para la COVID-19. Así, según indica el decreto, “teniendo en cuenta que la exigencia de prescripción para la venta al público constituiría una importante barrera para su uso, es conveniente incluirlos entre los productos de autodiagnóstico exceptuados de la necesidad de prescripción para su adquisición en farmacias.”

Primer Test nasal de autodiagnóstico autorizado por la CE en España
Hasta el momento, los únicos test de diagnóstico in vitro que podían adquirirse en la farmacia sin receta eran los test de embarazo, fertilidad, de glucemia y de detección de VIH. Ahora se les suman los test de autodiagnóstico para la detección de COVID-19.

Actualmente en España el test “BOSON Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card”, que distribuye la empresa IES Medical, es la única prueba de autodiagnóstico certificada por el organismo regulador TÜV SÜD Product Service GmbH, que ha conseguido el certificado CE – Self Testing. Este test está en la “lista común” de la Comisión Europea (Dirección General de Salud) de marzo de 2021, de test rápido de antígenos reconocidos apropiados conforme a la Recomendación del Consejo Europeo, y registrado en la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

IES Medical cuenta con la distribución en exclusiva de este test para España y Andorra, tras el acuerdo alcanzado con la empresa con sede en Austria, Technomed.

El test es fácil de usar, ya que sólo requiere de la toma de muestra nasal anterior, evitando así las molestias que supone para el paciente la toma nasofaríngea, ya que el hisopo se introduce en la parte delantera de la nariz. La prueba cuenta con una sensibilidad es del 96,77% y una especificidad del 99,20%, y proporciona el resultado en 15 minutos. Este tipo de test reduce la exposición del personal sanitario al ser una autoprueba.