La disminución de productos en I+D, la crisis económica, los recortes sucesivos en el sector y la creciente influencia de los Códigos Éticos y de Conducta en la comercialización y publicidad de los productos, han condicionado el entorno. Actualmente, las empresas necesitan soporte científico táctico y estratégico; es  lo que llamamos “tejido adiposo inteligente”. Y éste puede subcontratarse. Las empresas científicas en outsourcing deben ser especialistas en Ciencia y Salud; conocer lo último en farmacovigilancia (FV), investigación clínica, medical affairs y medical-marketing, regulatory affairs y estrategia clínico-regulatoria, seguridad y gestión de riesgos, así como en estrategias científicas de acceso al mercado y procesos de control de calidad. Cualquier valor añadido en aspectos, como la clínica práctica y el conocimiento y experiencia en Agencias Reguladoras, reforzará el core business  del outsourcing. Un diseño organizativo que permita  a la empresa conseguir sus objetivos, utilizando los recursos científicos internos y externos de una manera inteligente, para no caer ni en la abundancia ni en la escasez, es la vía. Definitivamente vamos hacia un modelo mixto (“teoría del musculo y del tejido adiposo”).

Outsourcing es  un concepto por el cual una empresa identifica un sector de su proceso de negocio que puede ser desempeñado más eficientemente por otra empresa,  que es contratada para desarrollar esa parte de negocio permitiendo a la primera enfocarse en la parte más estratégica de su negocio. El outsourcing tiene mucho de subcontratación, pero no sólo es eso; es también establecer alianzas estratégicas con empresas que harán más eficientes las tareas fundamentales y que pueden llegar a compartir el riesgo empresarial del proyecto con la empresa contratante. La experiencia, el recorrido de las personas que componen el núcleo de la empresa, su networking el know-how y know-who son elementos fundamentales a la hora de elegir partner en outsourcing.

Compartimos algunas ideas de Eduardo Navarro² experto bloguero y empresario. Las empresas para las que trabajamos se preguntan cómo pueden mejorar la rentabilidad y tener más flexibilidad. El outsourcing puede ayudar. Aunque hay que tener en cuenta diferentes factores que afectan a la empresa como la gestión de la calidad, los procesos y sus costes, las nuevas tecnologías y las redes sociales, hay que tener en cuenta que la especialización en una determinada actividad es fundamental para obtener máxima calidad y menores costes. “Debido a esta necesidad de especialización, aparece el concepto de outsourcing, es decir, que empresas externas desarrollen actividades no principales para una organización. De esta manera, las empresas pueden centrarse en lo que mejor saben hacer, focalizando por tanto su atención y sus recursos. Obviamente, las actividades que pasan a desarrollar empresas externas son aquellas que no son estratégicas para su negocio y no se tienen especiales capacidades en ellas. De hecho, más allá del outsourcing como externalización de determinadas actividades, aparece el concepto de transformación de los procesos de negocio apoyándose en el outsourcing. Partiendo de la gestión de procesos, se integra el concepto de outsourcing para la mejora radical de los procesos en los que internamente no se tengan especiales capacidades”.

¿Cómo deben orientarse las CSCs? Las restricciones económicas, crisis económica y recortes del  sector, la disminución de moléculas en el “pipeline” de I+D de las compañías, la demanda social, la caída de beneficios, reconversiones empresariales y las fusiones son situaciones que influyen en esta orientación. Las empresas tienen que ser capaces de adaptarse, ofrecer soluciones, siendo eficientes e imaginativas, con calidad, ética y servicio al cliente. Deben ser capaces de asesorar en el proceso estratégico, de forma global e integral, además de ofrecer la gestión y dirección de los proyectos resultantes. Si esta asesoría se hace por partes tiene mucho valor, ya que la empresa contratante recibe soluciones respecto a aspectos clave sobre los que tiene que decidir. Pero si esta asesoría es global e integral el valor crece exponencialmente. Si todo lo anterior se cumple, este nuevo concepto de empresa de outsourcing científico se consolidará, complementando la estructura científica del cliente. Este es el apasionante reto de las CSCs. Llegar para quedarse.

El valor del outsourcing en Medical Affairs
En los inicios de los años 90, …recién publicada  la Ley 25/1990 se empezaban a desarrollar las leyes y normativas de ensayos clínicos y farmacovigilancia en España y en Europa. Comenzaba, muy poco después, entre los años 1992-1996, una nueva era, en la cual los departamentos médicos de las compañías farmacéuticas, se replanteaban su propia organización, para conseguir ser más eficientes y rentables. Nacían las CROs. Y gracias a su profesionalidad, especialización y buen hacer, aportaron rigor y método y convirtieron la gestión del ensayo clínico  en irremplazable y complementario a las estructuras básicas de los departamentos médicos.

¡Hoy en día, parece que llevaran toda la vida! No obstante hay otras funciones, tareas y actividades adicionales que son igualmente importantes en la estructura de los departamentos médicos; y que pueden subcontratarse. Al final, y esto ocurre en empresas en situación de “start up”, todas las tareas que se desarrollan en el departamento médico pueden ser externalizables; desde el  “medical writing” hasta  la asesoría médica a los departamentos de marketing,, los proyectos de investigación epidemiológica y de farmacoeconomia, la Información y formación médica continuada, los planes de publicaciones y los programas de información y educación a pacientes.

Entre otras, proponemos incorporar a los planes de marketing y/o comunicación, un enfoque científico que aporte calidad, rigor  e imagen, asegurando que las actividades y mensajes cumplen con la normativa vigente sobre publicidad (de Medicamentos, Productos Sanitarios, Cosméticos o Alimentos), sin perder de vista el objetivo comercial. Los programas medical-marketing ayudan a dotar de argumentos médicos al posicionamiento y estrategia comercial  del producto.

Otro modelo externalizable es el medical liaison, un perfil de profesional científico altamente cualificado. Este servicio puede prestarse desde la búsqueda, selección y colocación, hasta el acompañamiento y coaching de los profesionales y su formación, asegurando la máxima calidad y rendimiento.

El valor del outsourcing en Farmacovigilancia
Desde Julio de 2012 nos encontramos con una nueva legislación en Farmacovigilancia que aplica a toda la Unión Europea (UE). Su objetivo es que los procedimientos que se llevan a cabo respondan a estándares de calidad y sean procedimientos sistematizados que permitan detectar de una forma ágil los posibles riesgos asociados a medicamentos que ya están comercializados. Esta nueva normativa está significando cambios importantes a todos los niveles empezando por las propias autoridades sanitarias, las compañías farmacéuticas y también para profesionales sanitarios y ciudadanos, que adquieren un nuevo papel. En este momento de cambio el objetivo fundamental es tener una Farmacovigilancia más eficiente y minimizar los posibles riesgos que puedan sufrir los pacientes.

Las actividades de Farmacovigilancia, a traves del outsourcing, conllevan un alto nivel de calidad y cumplimiento de los requerimientos de las autoridades sanitarias, ya que serán llevados a cabo por expertos que conocen en profundidad tanto la materia como los cambios que ha ido experimentando la regulación a lo largo del tiempo. Además se debe valorar la flexibilidad del servicio siempre en relación a la variable tiempo/necesidades/recursos económicos. El outsourcing en FV busca hacer más competitiva y eficiente a la empresa. Ese servicio puede ser útil para cualquier empresa, independientemente de su tamaño, lo único que se buscará será tener unos servicios cualificados, que  en ocasiones es dificil organizar y conseguir desde dentro. O simplemente que se decida mantener internamente en headcount recursos humanos con valor estratégico y  externalizar personal para soluciones tácticas. Por ejemplo para desarrollar una base de datos en FV.

Éste puede ser el ejemplo de los sistemas de información, reporte y clasificación, desarrollados para facilitar la gestión de la seguridad de los medicamentos, asegurando a las empresas y organizaciones el cumplimiento de los requerimientos regulatorios en vigor en materia de FV y seguridad, y simplificando la correcta comunicación de las sospechas de reacciones adversas a las autoridades sanitarias, investigadores, comités éticos y en la propia organización. En este entorno cambiante y de crisis económica se han planteado opciones atractivas desde el punto de vista económico, sin dejar de cumplir y disponer desde el primer momento de su contratación de todas las funcionalidades del sistema ya validado previamente.

¿Tiene valor el outsourcing en Regulatory Affairs? 
Es un hecho el interés de las Autoridades Sanitarias y  las Compañías del Sector Salud por garantizar la protección de la salud de los pacientes y consumidores. A nivel de la industria farmacéutica, esta labor  tiene lugar desde hace años, lo que ha conducido a un complejo y amplio desarrollo legislativo y a un proceso de armonización de procedimientos garante de la puesta en el mercado de productos con una altísima calidad y seguridad para los pacientes. En otros campos, como la cosmética, los productos sanitarios o los complementos alimenticios, se están haciendo grandes esfuerzos para actualizar el marco legislativo y desarrollar procedimientos que permitan asegurar que los productos cumplen con su misión. Un ejemplo es la próxima entrada en vigor³ del Reglamento (EC) No 1223/2009, que  garantizará un alto nivel de protección de la salud y la información de los consumidores, velando por la composición y el etiquetado de los productos.

En cualquier departamento de Regulatory Affairs, sus profesionales están perfectamente acostumbrados a los cambios y  retos que supone la actualización continua de conocimientos, lo que hace a este trabajo altamente enriquecedor, porque, cada vez son más las herramientas de las que se dispone para facilitarnos esta tarea, sobre todo con aplicaciones informáticas muy desarrolladas que nos permiten una rápida comunicación, agilización de trámites y ahorro de espacio y tiempo en la preparación y archivo de la documentación necesaria, dentro del mantenimiento del ciclo de vida de los productos. Además implica un alto grado de interacción con otros departamentos, con los que colaboran en el asesoramiento y revisión de múltiples actividades, coordinación de plazos, de procedimientos, de alternativas regulatorias, que garanticen los mejores resultados para la compañía con la menor inversión posible, y con las autoridades sanitarias, nacionales y europeas, lo que permite un mayor grado de entendimiento y colaboración mutua en beneficio del paciente o consumidor final.

Todas las actividades detalladas con anterioridad pueden entrar en los parámetros de asesoramiento y ejecución en outsourcing. Desde el establecimiento de la estrategia regulatoria, incluso desde fases tempranas del desarrollo, hasta preparar un Scientific Advise y realizar actividades de la gestión del ciclo de vida de los productos existentes. Todo ello permitirá descargar de trabajo a los profesionales “in house”, para que se dediquen a tareas más estratégicas, y disponer de un equipo más amplio de profesionales que bien coordinados a traves de un compromiso de servicio flexible y de calidad, haga más eficiente y completa la tarea regulatoria de la empresa.

¿Se puede externalizar la Unidad de Garantía de Calidad o Quality Assurance?
El cumplimiento o Compliance no debe ser un programa en las empresas, sino una forma de entender y de gestionar una empresa. Su objetivo es tender hacia la calidad, es decir, hacia la perfección. La mejora de la calidad es un proceso continuo para el que es crucial la implicación de la dirección de la compañía, así como la participación de todos los empleados de la organización. El estándar de calidad en un trabajo determinado, ya sea en FV, operaciones clínicas o cualquier otra actividad de la empresa, se debe alcanzar cuando el trabajo se está haciendo, durante el día a día de la actividad y no se puede incrementar de forma retrospectiva. Por este motivo todo el personal de una compañía, organización o empresa debe ser responsable y estar implicado en la calidad. La Garantía de Calidad comprende por un lado todas las actividades de Control de Calidad y por otro los procesos de auditoría. En este contexto, el término Garantía de Calidad es sinónimo de Sistema de Gestión de la Calidad⁴ , entendiendo como tal el conjunto de documentos, procesos, comunicaciones, etc., que describen lo que se debe hacer y la forma en que se debe registrar, comprobar y auditar, las funciones que van a ejecutar las actividades, así como la formación que requieren. En general, las Unidades de Garantía de Calidad realizan las auditorías, proporcionan consejo y recomendaciones, gestionan la documentación de procedimientos, pero no tienen responsabilidad de Control de Calidad.

Muchas compañías externalizan totalmente o en parte la función de Garantía de Calidad; a veces porque la dirección prefiere externalizar determinadas operaciones, como las auditorías de ensayos clínicos o de FV, otras veces porque la compañía es demasiado pequeña para mantener personal de Garantía de Calidad a tiempo completo. Por ejemplo, compañías con ensayos clínicos en marcha, que necesitan una Unidad de Garantía de Calidad para asegurar cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica pero no necesitan personal a tiempo completo; o compañías con actividades de FV o Vigilancia de Productos Sanitarios que también necesitan crear y mantener un sistema de calidad para cumplir con las respectivas normas de calidad. La unidad de Garantía de Calidad se puede mantener en este caso a tiempo parcial, en función de las necesidades y durante el tiempo en que se necesiten.

En definitiva el mantenimiento de la calidad es fundamental para la rentabilidad de la organización y su P&L. Aporta un valor añadido muy importante y debe estar ligada a los objetivos institucionales y estratégicos de la empresa.

¿Es posible que las Relaciones Institucionales y el Acceso al Mercado (RI&MA) sean vistos de forma diferente?: “El valor de las personas”
En el nuevo contexto que desde hace algunos años ha comenzado a dibujarse en la industria farmacéutica, ésta debe ser tan flexible como accesible. El objetivo final debe ser no sólo qué productos y medicamentos lleguen al paciente, con la mejor posición en el mercado, sino que cada uno de los agentes que integran la red sanitaria de nuestro país conozca y tenga acceso a lo que significa este sector y lo que aporta en cada momento, su valor en la defensa de la salud. Y esto debe defenderse desde las áreas de Relaciones Institucionales y Acceso al Mercado (RI&MA); será la clave de la diferenciación en un mercado cada vez más competitivo y complejo.

La contención del gasto sanitario no va a ser pasajera, ya constituye una premisa para todas las Comunidades Autónomas; nuestros gestores lo tienen “grabado a fuego”, los de ahora y también los que estén en un futuro.

Las compañías farmacéuticas, con estructuras más o menos complejas, han ido poniendo en marcha departamentos de RI&MA. Por ello, en aras de incrementar la eficiencia, las empresas de outsourcing son un aliado potencial para estas compañías que con departamentos de acceso, muchas veces multifuncionales, necesitan externalizar estas actividades, para seguir manteniendo parámetros de calidad, eficiencia y sobre todo de competitividad de sus negocios. La especialización y conocimiento de las empresas de outsourcing, aportan flexibilidad y una visión diferente a la que internamente pueda tener una compañía concreta, con valores y objetivos específicos. La experiencia a través del outsourcing puede, de una manera práctica, contribuir a la formación en ciertos aspectos del acceso al mercado, que departamentos de reciente creación necesitan adquirir en tiempo récord. Y aportan también la capacidad de completar las necesidades de las compañías para mantener activas las relaciones con los principales stakeholders; relaciones que deben garantizarse desde el medio–largo plazo para generar y garantizar una relación de confianza y credibilidad que las empresas deben mostrar ante sus interlocutores. De nuevo, obtener la garantía de diferenciarse.

La Gestión del Conocimiento… ¿también se puede subcontratar?
Aunque la Gestión del Conocimiento, con aspectos tan delicados como la vigilancia tecnológica, la inteligencia competitiva, la propiedad industrial o la gestión de proyectos de investigación, se sitúa en la parte inferior de la demanda de servicios de outsourcing en el modelo clásico de la industria farmacéutica. En la actualidad, el sector está viviendo un importante cambio de estructura que conlleva que la Industria cada vez está más abierta a la utilización del outsourcing para este tipo de actividades estratégicas.

Un sector en el que este aspecto puede tener una importante relevancia en los próximos años es el biotecnológico, donde un gran número de pequeñas y medianas compañías están luchando por hacerse con un hueco en el mercado;  y por su propia dimensión los servicios de outsourcing pueden ser la mejor alternativa. Los cada vez más numerosos proveedores de este tipo de servicios van a desempeñar un mayor papel en el apoyo y la gestión del suministro de esta actividad clave, y por supuesto va a exigir la incorporación y conservación de los niveles de talento especializado necesarios para suministrar los complejos servicios de outsourcing farmacéutico en la gestión del conocimiento.

Reflexiones sobre el outsourcing de las empresas de la Industria de la salud en Cataluña
Según un artículo publicado recientemente por el diario El País, la segunda potencia económica mundial empieza a asumir que los servicios o conocimientos aportados desde fuera de la empresa son fiables, aportan valor y por lo tanto ayudan a crecer a las empresas. ¡Ya era hora..!

No es el caso de las empresas catalanas y menos el de las ligadas al entorno de la salud. No sólo los laboratorios farmacéuticos catalanes5, sino también la industria alimentaria⁶, la cosmética o las empresas biotecnológicas, utilizan el outsourcing en diferentes departamentos para crecer y dar más y mejor servicio a sus clientes, consumidores o pacientes. Las propias autoridades catalanas o las instituciones ligadas al entorno de la salud también han entendido que externalizar aporta valor.

El sector comenzó a externalizar servicios de Back Office a los que rápidamente siguieron otros como contabilidad, RRHH, registros o legal; sin embargo, la contratación de  servicios externos completos o parciales de I+D+i  no comenzó hasta mediados de los noventa, ya que éstos se habían considerado históricamente sensibles a la intervención exterior. En la actualidad la complejidad del entorno regulatorio y de los avances científicos y la competitividad, tanto nacional como internacional, hacen que el outsourcing científico ya no solo se centre en la formación y la investigación clínica, sino que abarque temas en toda la cadena de valor del producto.

El sector salud representa en su totalidad casi una quinta parte de la actividad en Cataluña. No sólo los cuatro principales laboratorios farmacéuticos españoles⁷ y la multinacional Grifols  tienen su origen y sede en territorio catalán, si no que esta tradición y dinamismo ha atraído fuertes inversiones de compañías internacionales. Además, más de 200 empresas que conforman el sector biotecnológico catalán se han creado mayoritariamente durante los últimos cinco años; se han instalado en Cataluña, influidas por esta importancia del sector farmacéutico, así como del sector químico y la medicina, unido a que Cataluña posee una sólida base científica y destacadas infraestructuras. En Cataluña el outsourcing de servicios aún es más relevante ya que, escasas de recursos internos, estas empresas necesitan una visión científico-clínica traslacional para asegurar la llegada al mercado de sus productos innovadores lo más rápidamente posible y con unas garantías excepcionales.

Si a lo anterior añadimos los cambios que se están produciendo en el sector de la alimentación para acercarse hacia el entorno salud, incluida la alimentación personalizada o la bioactiva, y su peso en Cataluña⁸, el outsourcing médico-científico debería aportar una fuente de valor diferencial para el éxito comercial de dichos avances y garantizar su integración en la sociedad catalana, nacional e internacional. Cataluña ofrece un importante know-how en producción y tecnología alimenticia y es líder en proveedores de ingredientes y en empresas de empaquetado y tecnologías de proceso. La unión de estas características hace de Cataluña un clúster avanzado en alimentación.

En la actualidad, dejando al margen las necesidades de outsourcing de la industria farmacéutica y alimentaría de origen multinacional presente en Barcelona, la industria de origen local ligada al entorno sanitario y del well being se enfrenta a diferentes retos para  garantizar su futuro y rentabilidad. Dichos retos en la mayoría de los casos van ligados a temas científico-técnicos, cuya complejidad en un mundo global consumen muchos recursos internamente y distraen de las actividades core de la compañía.  Si la medicina personalizada atrae a nuestra industria farmacéutica local catalana, no serán menos importantes los proyectos de alimentación personalizada o los productos sofisticados de biotecnología de nuevo cuño. Todo lo cual va a requerir, por ejemplo, de servicios muy especializados a lo largo de toda la cadena de valor de los productos, dirigidos hacia profesionales de la salud y hacia los usuarios,  pacientes o instituciones públicas.

(*) Equipo de Azierta:
Jesús Ángel de la Fuente, consultor freelance.
Itziar Lado, Gerente de Comunicación.
Beatriz Ruiz, Técnico Senior de Regulatory Affairs.
Almudena del Castillo, Socia, Directora de Farmacovigilancia, Asuntos Regulatorios y Calidad.
Ángel Navarro, Socio, Consejero Delegado y Director Medical Affairs.
César Molinero, Socio Director oficina de Barcelona.
José Manuel Massó, Consultor en Calidad y Medical Affairs.
Amaya Iturralde, Freelance, Experta en RI&MA, Gerente Área Paciente y Consumidor.

¹ Contract Scientific Consulting” o departamentos científicos por contrato o en “outsourcing”.
² www.eduardonavarro.net/
³ A partir de 11 de Julio de 2013.
⁴ O Quality Management System, como se conoce en inglés.
⁵ Que constituyen casi la mitad de los del país.
⁶ Que representa el 22% del total nacional.
⁷ Almirall, Esteve, Ferrer Internacional y Uriach.
⁸ El sector cuenta con más de 4.000 empresas que representa un 17,5% de la facturación total de España.