Derecho farmacéutico. La receta electrónica en España

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Mayo 2003
Derecho farmacéutico. La receta electrónica en España
Por
Pere Carles Subirà y Albert Pradell de Montagut. Garrigues, Abogados y Asesores Tributarios.

En España se están desarrollando diferentes iniciativas sobre la receta electrónica, aunque no se prevé a corto plazo su implantación generalizada, dada la necesidad de informatización previa de los centros de salud y los importantes costes de inversión en infraestructura que se requieren. Entre los principales aspectos jurídicos que deberán tenerse en cuenta cabe destacar el régimen aplicable a las recetas médicas, el control sobre la autenticidad de su expedición y los aspectos relativos a la privacidad en el uso de datos de carácter personal.

Concepto y principales objetivos de la receta electrónica
A pesar de que el derecho español no contiene una definición de receta electrónica, de las diferentes iniciativas llevadas a cabo hasta el momento, cabe conceptuar como “sistema de receta electrónica” aquella aplicación que permita a los facultativos médicos legalmente capacitados, prescribir por medios electrónicos la medicación a los pacientes para la posterior dispensación por las farmacias.

Entre los objetivos que persigue la implantación de sistemas de receta electrónica cabe destacar (I) la mejora en la cooperación y coordinación entre los profesionales del sector médico y farmacéutico; (II) la optimización en la gestión y calidad de las relaciones entre pacientes y médicos; (III) el mantenimiento de la información sobre prescripciones y dispensaciones en una base de datos central; (IV) disponer de información en tiempo real; (V) la reducción de costes de emisión, manipulación y, en su caso, almacenamiento de las recetas médicas; (VI) la disminución de errores en la información manejada; (VII) la mejora de los niveles de control sanitario por parte de las autoridades sanitarias.

Iniciativas para la implantación en España de sistemas de receta electrónica
Actualmente coexisten en España diferentes proyectos o iniciativas para la implantación de sistemas de receta electrónica. No obstante, teniendo en cuenta los importantes costes de inversión en infraestructura, y que la mayoría de Comunidades Autónomas continúan teniendo como asignatura pendiente la informatización de los centros de salud, no se prevé la inminente puesta en marcha de dichos sistemas de receta electrónica.

De entre los diferentes proyectos destaca el “Proyecto Pista-Sanidad” promovido por el Ministerio de Ciencia y Tecnología (MCyT) y cuyo objetivo es la implantación de un sistema de receta electrónica en España, que permita mejorar la calidad asistencial de los pacientes mediante una mejor gestión, calidad y seguridad en el tratamiento de la información de prescripciones y dispensaciones de las recetas médicas. Según la información que el propio MCyT ha puesto a disposición del público, durante el periodo comprendido entre los años 2000 a 2002 se ha desarrollado la segunda fase del proyecto denominada “Proyecto Pista-Sanidad II”, con un presupuesto de 220,4 millones de Euros .

El Proyecto Pista-Sanidad II se ha estructurado en los siguientes 4 módulos:

Módulo 1 - “Sistema de información central”: es el responsable de aportar toda la funcionalidad al sistema, que dispone de una base de datos central sobre la que se identifica la prescripción y se valida la dispensación.

Módulo 2 - “Prescripción”: se detallan las labores de prescripción de recetas electrónicas por parte de los médicos, estableciéndose la posibilidad de realizar en tiempo y forma anulaciones de las prescripciones, cursar consultas al histórico de prescripciones e imprimir en formato papel las recetas prescritas por vía electrónica.

Módulo 3 - “Dispensación”: se describen las labores de dispensación de recetas electrónicas por parte de los farmacéuticos, estableciéndose igualmente la posibilidad de cursar consultas al histórico de dispensaciones e imprimir en formato papel las recetas dispensadas.

Módulo 4 - “Visado”: se detalla el proceso de visado de recetas electrónicas que podrán llevar a cabo los inspectores médicos, quienes podrán realizar consultas al histórico de prescripciones de recetas electrónicas.

Paralelamente al Proyecto Pista-Sanidad, se han venido impulsando por parte de determinadas Comunidades Autónomas, Colegios de Médicos y Colegios de Farmacéuticos, otros programas piloto de receta electrónica. En este sentido, cabe destacar el convenio recientemente firmado por la Junta de Andalucía y el Consejo Andaluz de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, para la puesta en marcha del denominado “Proyecto Receta XXI”, que persigue la introducción de la receta electrónica en el sistema sanitario de dicha Comunidad Autónoma. Por su parte, la Generalitat Valenciana ha iniciado la implantación del denominado Proyecto GAIA, mientras que en Catalunya, los Colegios de Médicos y Farmacéuticos de Barcelona vienen llevando a cabo iniciativas piloto para la utilización y gestión de recetas electrónicas en el ámbito del “Servei Català de la Salut”.

Principales aspectos jurídicos a tener en cuenta en relación con la receta electrónica
De entre los principales aspectos jurídicos, que deben tenerse en cuenta en relación con la puesta en marcha de sistemas de receta electrónica en España, y que pueden condicionar de forma significativa la viabilidad de un proyecto de esta naturaleza, cabe destacar:

(a) Régimen jurídico aplicable a la prescripción médica y dispensación farmacéutica
La normativa vigente en materia de receta médica está orientada a un entorno en el que el documento en soporte papel es pieza fundamental, y no prevé explícitamente la utilización de sistemas de receta electrónica. La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, fija los principios básicos de la receta médica (art. 85), mientras que el Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre del Ministerio de Sanidad y Consumo, de receta médica, establece que “la receta médica constará de dos partes: el cuerpo de la receta, destinado al farmacéutico, y el volante para el paciente (...)” (artículo 1) y que “los impresos y talonarios de recetas médicas se confeccionarán con materiales que impidan o dificulten su falsificación (...)”. En cuanto a la forma y contenido de la receta médica, deberá atenderse a los requisitos establecidos en el artículo 7 del referido RD 1910/1984, de entre los que destacan, a los efectos de la normativa sobre firma electrónica (ver punto 3(b) posterior), la inclusión del “nombre y apellido del médico prescriptor (...)” (art. 7.2 a), así como “el lugar, fecha, firma y rúbrica(...)” del médico (art. 7.2 g) “quien las estampará personalmente (...)”.

Ante las eventuales dificultades de encaje de la receta electrónica en el marco legal actual, y a fin de evitar las incertidumbres jurídicas en este ámbito, sería recomendable la adecuación de la normativa existente al objeto de prever expresamente las particularidades necesarias para el funcionamiento adecuado de sistemas de receta electrónica (formato, identificación de los usuarios del sistema, conservación, impresiones, etc).

(b) Normativa sobre firma electrónica
Uno de los principales aspectos que debe tenerse en cuenta para la implantación de sistemas de receta electrónica (vid punto 3(a) anterior), es el relativo a garantizar la autenticidad en origen y en destino de los usuarios (en particular, médicos y farmacéuticos), la integridad del contenido de las recetas médicas, y, en su caso, los requisitos exigidos por la normativa de firma electrónica en el ámbito de las administraciones públicas. Cabe destacar que las iniciativas de receta electrónica que hasta el momento han venido desarrollándose en España (vid punto 2 anterior) han prestado especial atención a dichos ámbitos.

Teniendo en cuenta (I) la relevancia del control sobre las labores de labores de prescripción y de dispensación, y (II) la sensibilidad y confidencialidad de los datos que puedan manejarse en entornos de receta electrónica, y con independencia de la eventual adecuación de las normas aplicables a la receta médica, puede entenderse que en cualquier caso deberán utilizarse procedimientos de firma electrónica que reúnan los requisitos de autenticidad e integridad que establece el Real Decreto Ley 14/1999, de 17 de diciembre, sobre Firma Electrónica que incorporen certificados que acrediten:

- La identidad y la existencia y subsistencia de la habilitación del usuario (médico, farmacéutico o inspector médico).

En particular, cabe destacar que algunos Colegios de médicos y de farmacéuticos, han constituido (junto con otros colegios profesionales) una autoridad de certificación electrónica denominada “FirmaProfesional, S.A.” con el objetivo de participar de cerca, entre otros, en el proceso de autentificación de usuarios de los sistemas electrónicos que se desarrollen en los ámbitos médico y farmacéutico, incluyendo la certificación de atributos (calidad de médico o farmacéutico colegiado).

- El contenido (incluyendo fecha y hora) de los registros grabados en relación con el procedimiento de prescripción y dispensación de recetas electrónicas.

(c) Normativa sobre protección de datos de carácter personal
El tratamiento y la automatización de datos de carácter personal en el seno de sistemas de receta electrónica, deberá garantizar en cualquier caso los principios básicos de (I) privacidad de la información sanitaria y (II) accesibilidad de la información únicamente por parte del personal sanitario autorizado.

En particular, deberá darse cumplimiento a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD) y normativa de desarrollo. Entre las principales obligaciones que dicha normativa impone destacan:

(I) Dar cumplimiento del deber de información previa en la recogida de los datos de los sujetos que intervengan en la operativa (médicos, pacientes, farmacéuticos) (art. 5 LOPD).

(II) Recabar el consentimiento de los interesados para el tratamiento de sus datos de carácter personal, salvo que la ley disponga otra cosa o podamos acogernos a alguna de las excepciones contempladas en la normativa (articulo 6 LOPD).

(III) En cuanto a los datos de salud de los pacientes, dar cumplimiento a lo establecido en el articulo 7 LOPD, que establece que podrán ser objeto de tratamiento los datos de carácter personal relativos a la salud de los pacientes “cuando dicho tratamiento resulte necesario para la prevención o para el diagnóstico médico, la prestación de asistencia sanitaria o tratamientos médicos o la gestión de servicios sanitarios, siempre que dicho tratamiento de datos se realice por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional, o por otra persona sujeta asimismo a una obligación equivalente de secreto”.

(IV) Adoptar las medidas técnicas y organizativas de seguridad calificadas de nivel alto, además de las de nivel básico y medio (art. 4 del Real Decreto 994/1999, de 11 de junio, por el que se aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carácter personal).

Por último, cabe hacer referencia a que los administradores de archivos que no tengan la condición de profesionales sanitarios deberán estar sujetos a las mismas normas de confidencialidad que los profesionales sanitarios o a medidas igualmente efectivas que la ley proporcione (Recomendación Consejo de Europa nº R(97)5(13-02-1997).