Algunas consideraciones sobre los productos frontera

imagen autor
Gabinete Faus & Moliner

Algunas consideraciones sobre los productos frontera

01/5/1998
1827
**Artículo publicado en 'Cápsulas' nº 13; marzo 1998; Boletín de información jurídica del despacho Faus & Moliner, especializado en derecho farmacéutico.

Los Productos Frontera y su marco normativo

A lo largo de la jornada hemos ido desde la profundidad de los mares del mundo de los dietéticos, que sufren estar regulados por un decreto de 1976, hasta el régimen más claro de las EFP que gozan de una cobertura legal en la Ley del Medicamento, de un desarrollo reglamentario y una práctica administrativa bien establecida, pasando por las plantas medicinales que gozan de cobertura legal y están a la espera de su Real Decreto, y por los medicamentos homeopáticos que ya son objeto de un Real Decreto cuya aplicación práctica plantea diversos problemas.

Llegamos al mundo de los Cosméticos y de los productos sanitarios donde no se puede decir que no exista regulación, puesto que ambos son objeto de normativa europea y española completa. En cuanto a los Dentífricos, en la Disposición Adicional Segunda del Real Decreto que regula los Cosméticos, se anuncian las bases de su futura regulación.

 

La gran cuestión: ser o no ser, cumplir o no cumplir

Pese a su regulación detallada, existen problemas cuando estos productos cosméticos o sanitarios se presentan ante el consumidor con supuestas alegaciones terapéuticas o sanitarias, y debe trazarse la línea entre lo que es un medicamento y lo que no lo es. Ello implica la necesidad de interpretar las normas que definen qué es un medicamento, tarea que plantea situaciones complejas y que debe llevarse a cabo teniendo en cuenta las tendencias de la jurisprudencia y la normativa europea porque la normativa española arranca de aquella.

Los juristas al interpretar una norma o concepto, debemos utilizar unos criterios interpretativos, y el primer mensaje que queremos trasladar es que no es bueno que nos escudemos en que no existe regulación, en que la norma es confusa o en que hay duplicidades, para no dar solución a determinadas cuestiones. Entre los criterios interpretativos que debemos utilizar, queremos resaltar uno que establece el Código Civil: las normas tienen que interpretarse de acuerdo con la realidad social del tiempo en que han de ser aplicadas.

Debemos intentar dar una solución acorde a la realidad social del tiempo en que la norma debe aplicarse, realidad que J.M. Martín del Castillo ha definido claramente: en los años noventa, todos queremos ser más sanos, altos, guapos y jóvenes. En nuestra opinión, algunas empresas pretenden satisfacer legítimamente esta necesidad que tenemos como consumidores, ofreciéndonos sus productos. Al existir una situación legislativa compleja, existen otras empresas que pretenden aprovecharse de la situación de indefinición juridica, para obtener un beneficio de forma ilegítima.

Además, en la realidad social del tiempo en que nos toca vivir, todos, como consumidores, exigimos de las administraciones públicas un detenminado grado de protección, esperamos que la administración vele por nuestros intereses sanitarios y económicos, y, como empresas, esperamos que la administración vele para que en el mercado exista una competencia sana y leal.

Es en este contexto donde debemos intentar encontrar un equilibrio.

En nuestra tradición jurídica, padecemos una obsesión por las definiciones, los registros y los impresos. La definición de un producto no lo es todo, es muy importante, pero tan importante o más es el cumplimiento de la normativa. Existirán situaciones en que será difícil catalogar, y nosotros creemos que en estos casos lo importante es saber si el producto en cuestión infringe o no alguna norma vigente.

Lo que importará entonces no será tanto cómo se define un producto sino qué condiciones debe de reunir para que pueda ser puesto en el mercado, para que los intereses económicos y sanitarios de los consumidores y los intereses legales de los competidores no se vean desprotegidos.

 

Cosméticos: Ser o no ser

Parece claro en la nonmativa actual que el cosmético es un producto destinado a tener un contacto superficial con el cuerpo humano. En el pasado, algunos productos destinados al mantenimiento de las uñas o el cabello y que eran ingeridos habían sido catalogados como cosméticos. Actualmente no hay duda de que no deben de ser considerados cosméticos los productos que se ingieran, inhalen, inyecten o implanten.

En cuanto a sus finalidades el cosmético tiene como objetivo limpiar, perfumar o modificar el aspecto, corregir olores, proteger o mantener en buen estado, e incumplirán la normativa aquellos que pretendan prever, diagnosticar o tratar enfenmedades (la definición de lo que debe entenderse por enfenmedad es también una cuestión compleja). Tampoco podrán comercializarse como cosméticos aquellos productos que pretendan protegernos frente a la contaminación o infecciones, como hongos o parásitos.

 

El cosmético en la jurisprudencia comunitaria

En la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de Luxemburgo (TJCE) encontramos cuatro sentencias en las que el TJCE expone los criterios que deben seguirse para trazar la siempre difícil línea entre cosmético y medicamento.

En la sentencia Monteil (21/3/93) se trataba de determinar si el alcohol desnaturalizado y la eosina al 2% debían considerarse medicamentos; en la Sentencia Delattre (21/3/93), se trataba de analizar todo un catálogo de productos desde adelgazantes, digestivos, antipruriginosos, productos para combatir el cansancio, para dejar de fumar, y algunos más; en la Sentencia Upjohn/Farzoo (16/2/91), se trataba de determinar el régimen jurídico aplicable a minoxidil cuando se pretendía comercializar como crecepelo al amparo de la nonmativa de cosméticos; y finalmente en la sentencia la Comisión contra Alemania (20/5/92), se trataba de determinar el régimen jurídico aplicable a una solución para el lavado de ojos.

De toda esta jurisprudencia extraemos cinco criterios importantes:

  • En primer lugar, es competencia de las autoridades nacionales determinar qué es un medicamento y qué no lo es. En nuestro caso, dicha competencia la ejerce el Ministerio de Sanidad y Consumo, administración a la que las empresas pueden acudir en caso de dudas sobre si un producto debe merecer la calificación de medicamento.
  • En segundo lugar, un producto puede quedar sometido al régimen aplicable a los medicamentos por razón de su composición o por razón de su presentación. Los criterios que debemos seguir para catalogarlo, señala el Tribunal, son su composición, sus propiedades farmacológicas, su modo de empleo, la amplitud de difusión, el grado de conocimiento del consumidor, y finalmente, cuáles son los riesgos que comporta su uso.
  • En tercer lugar, el cosmético, y cualquier producto que pretenda escapar del concepto y del régimen aplicable al medicamento, puede tener una cierta influencia sobre el cuerpo humano. No cabe pensar que por tener una cierta influencia sobre el cuerpo humano cualquier producto es ya un medicamento. Ahora bien, para no quedar incluido en el campo de aplicación de la normativa aplicable al medicamento, el producto en cuestión no debe modificar significativamente las condiciones de funcionamiento del cuerpo humano. Si lo hace, deberá considerarse como medicamento.
  • En cuarto lugar, el hecho de que en el material promocional, en el etiquetado o en la presentación promocional, se haga referencia a ciertos estados o sensaciones no es decisivo para catalogar el producto. En este sentido, señala el Tribunal, el hambre, la pesadez de las piemas, el cansancio o el prurito no son necesariamente estados patológicos.

 

El cosmético, cumplir o no cumplir

La realidad social del tiempo que nos ha tocado vivir hace que cada vez seamos más exigentes con los cosméticos. El cosmético es un producto que por definición no debe de perjudicar a la salud humana. Pero en comparación con el medicamento, al cosmético no se le exige una acreditación de eficacia.

Desde el año 1997 da la sensación que la reglamentación de los cosméticos se orienta hacia la exigencia de una cierta acreditación de eficacia. Dice el Real Decreto que el responsable de la puesta en el mercado del cosmético debe de aportar demostraciones del efecto reivindicado por el producto cosmético cuando la naturaleza del efecto o del producto lo justifique, y se señala tanmbién que en el etiquetado del producto también deberá constar su función, teniendo ello también connotaciones a eficacia.

Qué es lo que no puede hacer el cosmético. El cosmético no puede atribuir propiedades o cualidades no poseídas o que excedan de las funciones cosméticas; ni atribuir al mismo propiedades curativas, ni denominarse de modo que cree confusión con medicamentos.

 

El producto sanitario, cumplir o no cumplir

En el caso de los productos sanitarios nos ocunre un poco lo mismo. El Real Decreto que los regula se ocupa de su seguridad: únicamente pueden comercializarse productos sanitarios que no comprometan la salud de la persona que los está utilizando, e introduce criterios relativos a la publicidad de estos productos, regulando especialmente la promoción del producto que hace la empresa.

Por otro lado, cabe hacer referencia expresa al Real Decreto 1907/96 de 2 de agosto, denominado de los productos milagro, y debemos recomendar su lectura exhaustiva, incluída su exposición de motivos, por lo que hemos mencionado al respecto de interpretar las nonmas en relación al momento temporal en que deben de ser aplicadas.

 

Apuntaremos dos cosas muy importantes:

En el ámbito de las prohibiciones que deben respetarse, destacaremos la de hacer referencia a propiedades específicas adelgazantes o contra la obesidad, el uso como respaldo de homologaciones, autorizaciones, o controles sanitarios de cualquier país y la sugerencia de que el consumo mejora o potencia el rendimiento físico, psíquico o sexual. En cuanto al término natural, se puede utilizar pero no vincular la naturalidad del producto con algún supuesto efecto del mismo.

En segundo lugar, la Disposición Adicional Segunda del Real Decreto, que permite al interesado solicitar a la DGFPS, en los ténminos previstos en el artículo 11 7 de la Ley del Medicamento, una certificación que indique a qué condiciones o requisitos se sujeta la publicidad o promoción de un producto. En caso de duda, el Real Decreto favorece las posibilidades de consulta, que deberían ser explotadas en beneficio de la seguridad jurídica.

En el segundo apartado de esta disposición adicional, se contempla que la Dirección General de Salud Pública, emita certificación o informe sobre los productos dietéticos o de régimen, alimentos o demás productos de uso o consumo humano sujetos a reglamentaciones técnico sanitarias, en el supuesto en que se pretendan anunciar con finalidad sanitaria.

 

La Administración y el mercado

En nuestra opinión, el consumidor y las empresas no están desprotegidos. De entrada, pueden acudir a la administración encargada de ejecutar estas normas y velar por su cumplimiento y solicitar información u orientación acerca de aquellas actividades que se quieren llevar a cabo. El consumidor, por otro lado, puede denunciar prácticas irregulares ante la administración que con seguridad actuará de forma diligente si existe un riesgo para la salud pública. Las empresas pueden también dirigirse a la administración solicitando la intervención contra prácticas ilícitas de sus competidores, posibilidad ésta no obstante que formulamos con alguna reserva en la medida en que tampoco nos parece adecuado trasladar a la administración las discrepancias que puedan existir entre entidades privadas y que en muchos casos deberían dirimirse ante la jurisdicción ordinaria.

Haremos una última referencia a la administración a quien cabe exigir rigurosidad y prudencia en la aplicación de estas normas, rigurosidad y prudencia que beneficiará al consumidor, contribuirá a una competencia más sana entre las empresas que operan en este mercado y le permitirá velar por cuestiones sanitarias quizás más relevantes en beneficio de los intereses generales que debe proteger.


Articulos relacionados:

Logo
Víctor Quintanero. Pharmacovigilance officer. QualitecFarma.
Farmacovigilancia veterinaria: aspectos importantes de la nueva legislación

¿Cuál es el objetivo de la farmacovigilancia veterinaria? La farmacovigilancia veterinaria tiene como objetivo principal la supervisión y mejora de la seguridad de los medicamentos de uso veterinario, con especial referencia a las reacciones adversas en animales y seres humanos relacionadas con el uso de estos medicamentos. Esta supervisión y evaluación implica, también, la recopilación de información disponible relacionada con la...

May. 2022
Logo
Albert Negrete, PhD Regulatory Affaris Scientist y Ariadna Navarro, PhD Associate Director Regulatory Affairs & QA. AKRN Scientific Consulting.
Impacto de la guía MDCG 2021-21 en la evaluación del funcionamiento de IVDs para SARS-CoV-2

Recientemente, la comisión ha publicado el documento guía MDCG 2021-21  para guiar a la industria MedTech en la evaluación del funcionamiento de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) para SARS-CoV-2. Esta guía sienta las bases para las especificaciones comunes que se publicarán próximamente. Además, el documento introduce requisitos adicionales en el proceso de evaluación del funcionamiento. Resumimos los cambios en...

Feb. 2022
Logo
Marta Rodríguez Vélez. Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, GXP Compliance & Safety Director. Azierta.
Gestión de auditorías en entorno GCP. ¿Qué hay que tener en cuenta?

Las auditorías de calidad son una de las principales herramientas del sistema de gestión de la calidad para comprobar el estado de cumplimiento de la normativa aplicable y proponer las medidas correctoras necesarias, independientemente de la norma de la que... Por lo tanto, la correcta definición del Sistema de Auditorías de Calidad es crucial para el éxito y la eficacia del proceso. En...

Nov. 2021