Reducir la incertidumbre para mejorar el acceso al mercado

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Mayo 2021
Reducir la incertidumbre para mejorar el acceso al mercado
Por
Maite Artés y Marta Morros. Adelphi Targis.

La innovación terapéutica avanza rápidamente, a menudo, asociada a un alto impacto económico para el Servicio Nacional de Salud. Los datos personalizados y basados en práctica clínica real son clave para el éxito en la gestión de la incertidumbre.

Más allá de la COVID-19, 2020 la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) aprobó 39 fármacos completamente nuevos y 19 nuevas indicaciones [1]. La constante investigación en salud presenta un panorama alentador con un aumento considerable del número de moléculas y tratamientos innovadores. La posible inclusión de estas innovaciones terapéuticas en el Servicio Nacional de Salud (SNS) supondrá mejoras significativas en la prestación farmacéutica, pero, también, un reto para el presupuesto sanitario en España.

Durante el año 2020, se ha evidenciado, una vez más, la tendencia hacia una mayor racionalización del gasto y la imposición de medidas restrictivas para la financiación de nuevas moléculas o indicaciones, tanto desde la Comisión Interministerial de Precio de los Medicamentos como a nivel regional o local.

Uno de los principales factores que condiciona la financiación con restricciones de un fármaco es la incertidumbre, tanto a nivel clínico como económico. Por un lado, la incertidumbre clínica refleja las posibles diferencias entre la eficacia publicada en los ensayos clínicos y la efectividad en práctica clínica real: por ejemplo, ¿Son los resultados extrapolables? ¿El beneficio clínico observado en los ensayos clínicos va a ser similar al obtenido en práctica clínica? Por otro lado, la incertidumbre económica se enmarca en la estimación del gasto real que supondrá incorporar un nuevo fármaco en el sistema: ¿Son los modelos de impacto presupuestario o los estudios de coste-efectividad realistas? ¿El volumen de pacientes estimado se ajusta a la realidad?

En este contexto de incertidumbre, las restricciones de financiación son mecanismos que permiten al SNS controlar el gasto sanitario y acotar los tratamientos a aquellas poblaciones de pacientes que previsiblemente pueden obtener un mayor beneficio clínico.  Entre las herramientas de gestión de la incertidumbre tienen un papel relevante los acuerdos de pago por resultados o los acuerdos de riesgo compartido. A nivel nacional, algunos acuerdos de pago por resultados son canalizados a través de VALTERMED, un proyecto impulsado por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social a través de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia [2].

VALTERMED es el sistema de información corporativo del SNS para determinar el valor terapéutico en la práctica clínica real de medicamentos de alto impacto sanitario y económico y para optimizar la toma de decisiones en el ámbito de la gestión de la prestación farmacéutica. Actualmente, existen 8 protocolos farmacoclínicos de seguimiento de resultados en salud en VALTERMED que incluyen un amplio abanico de tratamientos [3], desde innovaciones terapéuticas como las CAR-T, fármacos para enfermedades raras, para dermatitis atópica grave o incluso para la COVID-19. Más allá de los protocolos actuales, la conceptualización de VALTERMED contemplaba una fase 2.0 o actualización, inicialmente, prevista para finales de 2020, que permitiría incorporar, por ejemplo, registros por parte de pacientes, interactividad para maximizar la explotación de datos y mejoras en la integración con los sistemas autonómicos [2].

Por otro lado, en el ámbito autonómico, el CatSalut, por ejemplo, tiene publicada la guía para la definición de criterios de aplicación de esquemas de pago basados en resultados en el ámbito farmacoterapéutico donde proporciona cuestionarios de valoración de incertidumbre y el impacto presupuestario además de otros elementos a considerar para la financiación [4].

En el ámbito europeo y de cara a 2023, la EMA y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) dispondrán de una herramienta que, en línea con el trabajo iniciado por Valtermed en España, permitiría seguir reduciendo la incertidumbre en la política farmacéutica gracias a los datos de la práctica clínica real: será conocida como Data Analysis and Real World Interrogation Network, o Darwin [5].

Es importante poder proporcionar al pagador herramientas e información que contribuyan a minimizar la incertidumbre asociada a cada tratamiento, tanto a nivel micro, meso o macro.  Así, es fundamental facilitar instrumentos en los que el interlocutor pueda visualizar su realidad de forma transparente, precisa, ágil e intuitiva. En este sentido, existen ejemplos de herramientas que pueden contribuir a la gestión de la incertidumbre y a la minimización de riesgos para el pagador, tanto en el entorno hospitalario como comunitario:

- Calculadoras de costes o de ahorro de recursos sanitarios. A través de ellas el interlocutor puede ajustar los resultados a su realidad y conseguimos, por un lado, provocar la reflexión a la hora de la cumplimentación de los datos y, por otro lado, lograr una mayor confianza en los resultados.

- Datos clínicos y económicos de vida real. Los proyectos o estudios de práctica clínica real permiten establecer un diálogo con el interlocutor pudiendo extraer aquellos resultados que más reflejen su realidad asistencial además de ser herramientas para una posible identificación de perfiles de pacientes. También podemos explotar resultados de estudios de carga de la enfermedad para predecir el consumo de recursos potencial en un hospital o área de salud concretos y contribuir a la toma de decisiones y a la planificación de los recursos sanitarios.

- Big-data. La gestión de datos a gran escala ya es una realidad en algunos centros hospitalarios y se prevé un uso incremental a corto plazo que facilitará la gestión del paciente y la toma de decisiones. Por ejemplo, el Hospital Clínic de Barcelona, ha desarrollado e implementado un algoritmo de personalización del tratamiento para la COVID-19 que consigue reducir la mortalidad de los pacientes en un 50% [6]. A través de la identificación de patrones analíticos y con la ayuda de la inteligencia artificial, se ha construido esta solución basada en el análisis de big-data que permite predecir la evolución de los pacientes con una eficacia del 90%, ayudar a la optimización y personalización de su tratamiento y reducir en último término la mortalidad [7].  A nivel europeo, se ha constituido un grupo de trabajo conjunto de la EMA y los jefes de Agencias del Medicamentos que trabaja para explotar el potencial del uso de datos en atención médica y la generación de evidencia a gran escala para apoyar la investigación y la salud pública y poder establecer recomendaciones metodológicas y de calidad para el desarrollo del big-data [8].

En resumen, la investigación y la innovación en salud avanza a buen ritmo. Además, se acompaña de un alto impacto económico para el SNS, quién establece mecanismos de control de la incertidumbre clínica y económica para mitigar, principalmente, la escalada del gasto.  La industria farmacéutica debe comprometerse y contribuir a la minimización de la incertidumbre. Desde Adelphi Targis, contribuimos a aportar herramientas que facilitan información relevante al pagador de forma clara, precisa y transparente para la toma de decisiones y planificación de recursos.

Referencias
1. European Medicines Agency. Human Medicines Highlights 2020. 2020. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/human-medicines-highlights-2020_en.pdf
2. Ministerio de Sanidad, Consumo, Bienestar y Servicios Sociales. Preguntas y respuestas frecuentes sobre el sistema de información para determinar el valor terapéutico en la práctica clínica real de los medicamentos de alto impacto sanitario y económico en el Sistema Nacional de Salud (VALTERMED). 2019. Disponible en: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/farmacia/valtermed/docs/VALTERMED_Preguntas_y_Respuestas.pdf
3. Ministerio de Sanidad, Consumo, Bienestar y Servicios Sociales. Sistema de Información para determinar el Valor Terapéutico en la Práctica Clínica Real de los Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y Económico en el SNS (VALTERMED). Disponible en: https://www.mscbs.gob.es/profesionales/farmacia/valtermed/home.htm
4. Departament de Salut i CatSalut. Guía para la definición de criterios de aplicación de esquemas de pago basados en resultados (EPR) en el ámbito farmacoterapéutico (Acuerdos de riesgo compartido). Mayo 2014 – v 1.0. Disponible en: https://catsalut.gencat.cat/web/.content/minisite/catsalut/proveidors_professionals/medicaments_farmacia/acords-risc-compartit/guia-definicion-criterios-aplicacion-esquemas-pago-resultados-epr.pdf
5. European Medicines Agency – Head of Medicines Agencies. HMA-EMA Joint Big Data Taskforce Phase II report: ‘Evolving Data-Driven Regulation’. EMA/584203/2019. 2019. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/hma-ema-joint-big-data-taskforce-phase-ii-report-evolving-data-driven-regulation_en.pdf
6. Hospital Universitari Clínic de Barcelona – IDIPABS. Personalizar el tratamiento de la COVID-19 con la ayuda de la inteligencia artificial reduce la mortalidad de los pacientes un 50%. 30-07-2020. Disponible en: https://www.clinicbarcelona.org/noticias/personalizar-el-tratamiento-de-la-covid-19-con-la-ayuda-de-la-inteligencia-artificial-reduce-la-mortalidad-de-los-pacientes-un-50
7. García-Vidal C, et al. Personalized therapy approac for hospitalized patients with COVID-19. Clinical Infectious Diseases. 2020: ciaa964. Doi: https://doi.org/10.1093/cid/ciaa964
8. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Recomendaciones para desarrollar el potencial del big data para la salud pública en la UE. AEMPS 2/2020. 21-01-2020. 2020. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/laaemps/2020-laaemps/recomendaciones-para-desarrollar-el-potencial-del-big-data-para-la-salud-publica-en-la-ue/?lang=ca


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