Seguimiento clínico post-comercialización bajo el nuevo MDR

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Mayo 2021
Seguimiento clínico post-comercialización bajo el nuevo MDR
Por
Juan Ángel Gracia. Director Departamento de Estrategia Regulatoria. Zurko Research.

Con la fecha de aplicación del nuevo Reglamento de productos sanitarios (MDR) aproximándose rápidamente (mayo 2021) muchas empresas están encontrando serias dificultades para cumplir con algunos requisitos de esta nueva regulación.

Un aspecto crítico en el cumplimiento regulatorio del MDR es el seguimiento clínico post-comercialización (PMCF), no solo para nuevos productos certificados de acuerdo a este nuevo MDR, sino también para los productos que ya contaban con marcado CE de acuerdo a la anterior Directiva de productos sanitarios (MDD) y que continuarán en el mercado hasta la expiración de su certificado, los conocidos como “legacy devices”.

Según el nuevo MDR, los fabricantes deben establecer un plan para recopilar de manera proactiva, registrar y analizar datos de eficacia y seguridad durante todo el ciclo de vida de los productos sanitarios. Este enfoque sistemático para recopilar información tiene como objetivo demostrar el beneficio clínico continuo de los productos de acuerdo con su uso previsto e identificar cualquier efecto relacionado con la seguridad que no haya sido detectado durante el registro del producto. 

El MDR exige un sistema de vigilancia post-comercialización (PMS) más definido y estratégico, siendo una parte integral del Sistema de Gestión de Calidad de la empresa y no solo una simple recopilación de quejas y reclamaciones. El MDR tiene requisitos mucho más explícitos con respecto a los sistemas PMS, incluida la necesidad de incluir ahora planes o justificaciones de PMCF e informes actualizados de seguridad del producto (PSUR) dentro de la documentación técnica, que serán actualizados y revisados periódicamente.

El PMCF (como parte del PMS) será especialmente relevante y evaluado bajo lupa por los organismos notificados y/o autoridades sanitarias para aquellos “legacy devices” con una información clínica pre-marcado insuficiente o incluso ausente, o para nuevos productos donde no hay datos de efectos a largo plazo, preguntas sin respuesta asociadas a su uso, indicaciones o características novedosas.

Existen múltiples opciones y estrategias a considerar al recopilar información para el PMCF, siendo los principales enfoques las investigaciones clínicas, los estudios observacionales, encuestas a clientes, revisiones de la literatura, comentarios de KOLs o incluso un seguimiento planificado de los pacientes que utilizan el producto. Debido a la variedad de tipos de PMCF, la necesidad de adaptar cada uno específicamente a cada dispositivo y las enormes diferencias en términos de coste y tiempo que cada uno de ellos implica, hace que seleccionar el enfoque correcto se convierta en un punto crítico para los fabricantes.

Hasta ahora, las revisiones literarias han sido uno de los métodos más comúnmente utilizados bajo la anterior Directiva (sobre todo para productos de bajo riesgo), ya que suponía una opción sencilla y asequible, por lo que muchas empresas han hecho de esta práctica su sistema para cumplir con los requisitos de evaluación clínica. Sin embargo, los nuevos requisitos del MDR hacen más difícil justificar el uso de datos clínicos de productos equivalentes, siendo el PMCF una alternativa en la transición al MDR para tratar de cubrir posibles lagunas en la información clínica aportada, y conservar el marcado CE del producto.

Como hemos mencionado anteriormente, dada la variedad de estrategias para cumplir con el PCMF, al sopesar qué enfoque tomar, es vital que se considere el equilibrio entre el nivel de evidencia requerido y el tiempo y esfuerzo para recopilar esta evidencia. Evidentemente, la alternativa de mayor calidad y que mayor robustez de datos aporta son los estudios post-comercialización, pudiendo adoptar la forma de investigaciones clínicas o de estudios observacionales, en función del diseño del estudio, pero a menudo requieren mucho tiempo y son costosos, siendo los observacionales los más asequibles debido a las normas menos rigurosas en aspectos como la monitorización, el contenido del archivo maestro o la trazabilidad, sin menoscabo de la seguridad de los individuos que participan en ellos, además de no requerir seguro. Las encuestas a usuarios finales (consumidores habituales de un producto), por otro lado, brindan una evidencia clínica de menor calidad, pero requieren un esfuerzo mucho menor y tienen un tiempo de respuesta mucho más rápido.

La justificación del uso de uno u otro método dependerá del tipo de producto sanitario, su clasificación de riesgo y los datos clínicos obtenidos previamente, sin embargo, para productos de riesgo alto (Clase IIa, IIb y III) se recomienda realizar un estudio post-comercialización, si no se disponen de datos clínicos previos. 

En Zurko Research, como CRO para productos sanitarios, contamos con un equipo formado por especialistas en el ámbito regulatorio, estadísticos, CRAs y colaboradores médicos, que pueden asesorarle tanto en la evaluación de la información clínica previa disponible, como en la definición del PMCF más apropiado en función de dicha información. Nuestro objetivo es trabajar de la mano de nuestros clientes en el diseño y desarrollo de los estudios de PMCF,  cuando sea necesario, determinando los objetivos del mismo, variables principales y secundarias, diseño estadístico del modelo y cálculo del tamaño muestral, periodo de seguimiento, etc., buscando cumplir con los requisitos del MDR en el menor plazo de tiempo y de una manera lo menos costosa posible. 


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