Patient Centricity
El uso extendido y generalizado entre la población de dispositivos tecnológicos (smartphones, ordenadores, tablets) y el acceso inmediato a información desde cualquier lugar, han provocado un cambio radical en los hábitos de consumo.

Hemos pasado a una nueva época donde las personas buscan información de forma constante y proactiva, evalúan alternativas, e incluso, llegan a decisiones finales (compra, consumo, decisión...) de manera completamente autónoma.

Esta situación también existe en el entorno de la salud.

Tradicionalmente, el paciente acudía a su médico y aceptaba sin objeciones el tratamiento impuesto; cumpliéndolo en mayor o menor medida.

De esa época de paternalismo sanitario, hemos pasado a una nueva de empoderamiento del paciente.

El paciente evalúa sus signos y/o síntomas y cuenta con el acceso a información necesario para llegar a un autodiagnóstico sobre lo que le sucede (que puede ser erróneo), antes si quiera de acudir a un profesional sanitario. De la misma manera, “elige” posibles tratamientos o decide sobre si seguir o no, con las pautas marcadas por los profesionales sanitarios.

Este cambio de paragidma provoca que el profesional sanitario pase de diagnosticar y prescribir un tratamiento, a tener que convencer al paciente sobre cuál es la mejor solución terapéutica y por qué.

Convencer significa involucrar al paciente en las decisiones que afectan a su salud, teniendo en cuenta la realidad única que le rodea (enfermedad, tratamiento, perfil, hábitos, acceso...). Además, significa mantener ese convencimiento a lo largo del tiempo.

Es decir, la labor del profesional sanitario ya no es sólo diagnosticar y precribir, si no ser capaz de  generar confianza en el tratamiento y compromiso con el cumplimiento, responsabilidad en el comportamiento del paciente y estar disponible para atender en el formato y canal adecuado a las posibles dudas que le surjan a lo largo de su journey.

Contención del gasto sanitario evitable
España es un estado de bienestar donde la sanidad constituye uno de sus pilares básicos y representa un importante gasto (principalmente público).

“El gasto del sistema sanitario español ascendió en 2019 a un total de 115.458 millones de euros, lo que representa un 9,3% del Producto Interior Bruto (PIB) y un incremento de un 5% respecto al año 2018”. (1)

No es de extrañar que con la pandemia de Covid-19 el gasto sanitario público haya llegado hasta el 7,1% y que, en los próximos años, la estrategia sea de contención para devolverlos a niveles pre-Covid. (2)

En este contexto, uno de los principales factores que sí tienen solución e impacto en la contención del gasto sanitario, es la falta de adherencia a tratamientos. Un estudio de 2016 estimaba que “la falta de adherencia terapéutica tiene un impacto económico que alcanzaría un coste de unos 125.000 millones de euros en la Unión Europea; en España, rondaría los 11.250 millones de euros anuales”. (3)

Por estos y otros motivos, el gobierno de España pretende invertir el 1,5% (unos 1.000 MM €) de los fondos del Plan de Recuperación hasta 2023 en ámbitos relacionados con la sanidad, con una partida específica para reforzar la prevención y promoción de la salud. (4)

Contexto regulatorio
Si bien es cierto que los diversos agentes involucrados en el sector sanitario perciben los beneficios de las iniciativas de patient-centricity, existe preocupación por la ausencia de un marco regulatorio concreto.

Se trata de iniciativas complejas que deben de tener en cuenta diferentes normativas vigentes que protegen los intereses de los pacientes.

Algunas “líneas rojas” que desde ActOne aseguramos para el correcto compliance de una iniciativa destinada a pacientes son:

1. Todos los participantes lo hacen de manera voluntaria, tras haber sido debidamente informados. Pueden rectificar esta voluntad en cualquier momento.

2. Los datos personales son tratados de acuerdo con todos los requisitos del GDPR y con los más altos niveles de seguridad.

3. La finalidad es ayudar al paciente en gaps no cubiertos de su journey, complementando los servicios ya ofrecidos por el sistema. En ningún caso, se busca demostrar seguridad, eficacia, ni generar evidencia científica sobre ningún producto.

4. De hecho, estas iniciativas pueden estar asociadas al paciente de una determinada patología o área (Disease Management), sin que el tratamiento sea un criterio de entrada.

5. Del mismo modo, no solicitan de manera proactiva ninguna información relacionada con el uso de un producto; aunque es posible que esta información se genere de manera incidental e involuntaria (por ej.: evento adverso). En estos casos, se deberá gestionar de acuerdo con la normativa que aplique (ej.: Good Vigilance Practices).

6. La implementación de una iniciativa no implica necesidad de compartir información con la compañía que haya esponsorizado el proyecto. En cualquier caso, ese análisis sería anónimo y agregado, de manera que impida identificar a ningún participante.

7. Estas iniciativas no deben, ni pretenden, influir en la prescripción que los profesionales de salud realizan en su práctica clínica habitual.

GDPR
Por un lado, existen directrices claras en lo relacionado con el manejo de datos personales (Regulation (EU) 2016/679 - GDPR) que definen derechos y deberes de las figuras que participen en cualquier iniciativa: data owner, data processor e individuos particulares.

Como resumen, cualquier participante en cualquier iniciativa que exija una comunicación directa, debe confirmar de manera expresa su consentimiento a hacerlo tras haber sido debidamente informado (“Consenitimiento informado”), con derecho a dejar de hacerlo en cualquier momento.

El data owner y data processor tienen sus propias responsabilidades basadas, entre otros, en el uso apropiado de los datos y la proteccion adecuada de estos.

La recogida de información sensible (reclacionada con la salud) requiere los más altos niveles de seguridad y responsabilidad en la gestión de datos personales.

RD 957/2020 que regula estudios observacionales con medicamentos de uso humano
El RD 957/2020 (5) de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano y que dedica un espacio a los programas de soporte a pacientes.

Define los programas de apoyo a pacientes como “sistemas organizados en los que el titular de comercialización recoge y recibe información sobre sujetos individuales relacionada con el uso de sus medicamentos.”

La principal conclusión de este Real Decreto es diferenciar bien qué es un estudio observacional y que no, ya que los estudios observacionales deben ser gestionados según lo establecido por RD 957/2020.

Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica de Farmaindustria
La actualización de junio de 2021 del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica de Farmaindustria no dispone de un apartado específico que aborde esta temática, aunque hace referencia a lo largo del documento a cómo debe ser la interrelación entre la industria con profesionales sanitarios, organizaciones de pacientes y pacientes.

El código dispone de un apartado (14.2) que replica lo establecido por el RD 957/2020 y que deja claro los supuestos para ser considerado un estudio observacional. (6)

En lo que aplica a la relación con Organizaciones de Pacientes (un tipo de situación que se puede dar en estas iniciativas), Farmaindustria destaca factores como la independencia, respeto mutuo, no promoción, transparencia y multipatrocinio; como condiciones para que la colaboración se produzca de manera adecuada.

European Medicines Agency (EMA)
En la revisión bibliográfica de la web de la EMA no se encuentra demasiada información relacionada con el ámbito explorado y objeto del documento.

En un workshop organizado por la EMA en 2013, se discutió sobre este tipo de iniciativas destinadas a pacientes que, pudiendo generar datos sobre seguridad y eficacia, no se consideraban estudios formales. (7)

El workshop entendió que el objetivo de estas iniciativas era mejorar la adherencia/compliance, el conocimiento del paciente sobre su patología u otras opciones relacionadas con el reembolso/financiación; pero nunca generar cualquier evidencia científica.

Guía gratuita sobre iniciativas destinadas a pacientes
La intervención multicanal integrada permite mejorar la adherencia a tratamientos, la comprensión del rol del paciente en el manejo de su patología y proporcionar el soporte adecuado al paciente en todo momento.

Este tipo de iniciativas surgen de la necesidad de involucrar al paciente en las decisiones relacionadas con su salud y de optimizar el gasto sanitario (sobre todo aquel que sea evitable), en un contexto regulatorio complejo.

Desde ActOne, compañía de servicios especializada en el área del conocimiento y los sistemas de información para la industria farmacéutica; hemos desarrollado una guía completa sobre este tipo de iniciativas.

Esta guía repasa consideraciones iniciales a la hora de poner en marcha una iniciativa destinada a pacientes, posibles estrategias de intervención y el roadmap de puesta en marcha un programa de estas características.

Puedes descargarla de manera gratuita en https://ecare.globalactone.com/es/home

^{Bibliografía consultada
1  El gasto total del Sistema Sanitario público ascendió en 2019 un 5,4 % respecto al año anterior  - https://www.lamoncloa.gob.es/serviciosdeprensa/notasprensa/sanidad14/Paginas/2021/080721-gasto-sanitario.aspx
2  España saldrá de la crisis con el mismo gasto sanitario y el esfuerzo volcado en pensiones - https://www.elconfidencial.com/economia/2021-04-30/espana-saldra-crisis-mismo-gasto-sanitario-esfuerzo-volcado-pensiones_3059607/
3  11.250 millones de euros anuales es el coste en España de la falta de adherencia terapéutica -  https://isanidad.com/71325/la-falta-de-adherencia-terapeutica-alcanza-un-coste-economico-en-espana-de-unos-11-250-millones-de-euros-anuales
4  El Gobierno prevé invertir el 1,5% del Plan de Recuperación en sanidad, unos 1.000 millones de euros hasta 2023 - https://www.infosalus.com/actualidad/noticia-gobierno-preve-invertir-15-plan-recuperacion-sanidad-1000-millones-euros-2023-20210505173344.html
5  RD 957/2020 de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano - https://www.boe.es/boe/dias/2020/11/26/pdfs/BOE-A-2020-14960.pdf
6  Código de Buenas Prácticas de Farmaindustria – Actualizacion Junio 2021 - https://www.codigofarmaindustria.org/servlet/sarfi/codigo/codigo.html
7  Workshop on Patient Support and Market Research Programmes - Spectrum of programmes falling under the terms of PSP and MRPs and the and the type of safety data collected - https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-workshop-patient-support-programmes-market-research-programmes-spectrum-programmes_en.pdf}