¿Qué es es la Tecnología de Respuesta Interactiva (Interactive Response Technology - IRT)?

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Gloria Valencia. Marketing Manager, Europa. Suvoda.
SUVODA

¿Qué es es la Tecnología de Respuesta Interactiva (Interactive Response Technology - IRT)?

28/2/2022
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IRT significa Tecnología de Respuesta Interactiva (Interactive Response Technology en sus siglas en inglés). Otro término que se ha utilizado para describir esta tecnología es sistemas de Gestión de Suministros de Ensayo y Aleatorización (Randomization and Trial Supply Management, RTSM). Básicamente, la IRT ayuda a los patrocinadores y centros de ensayos a gestionar los pacientes y la logística de suministro de medicamentos durante toda la duración del ensayo clínico. Debido a su capacidad de ofrecer control y flexibilidad al tiempo que aumenta la eficiencia, ha desempeñado un papel vital para ayudar a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a organizar los datos, mitigar los riesgos y reducir el tiempo así como los costes de sus ensayos clínicos.

Gestión de pacientes
El protocolo describe cómo el ensayo se diseñará y ejecutará y el tipo de ensayo determina el tratamiento que recibirá el paciente, bien sea el medicamento en Investigación (IP) o los comparadores (medicamento existente conocido como estándar de atención o un placebo en caso de que no exista actualmente un tratamiento para la enfermedad en cuestión).

El sistema IRT gestiona la asignación aleatoria de los pacientes a determinados brazos de tratamiento para asegurarse de que reciban el medicamento, la combinación de medicamentos o el placebo según corresponda, asimismo ayuda a los centros a programar las visitas de los pacientes desde la selección inicial hasta el final del tratamiento. La IRT también ayuda a mantener el cegamiento asegurándose de que ciertos roles del estudio (los coordinadores de la investigación clínica, por ejemplo) no conozcan el tratamiento que está recibiendo cada paciente).

La IRT utiliza el método de aleatorización para clasificar a los pacientes de manera uniforme. La aleatorización tiene por objeto reducir el sesgo en los ensayos, mantener el equilibrio de la inscripción de pacientes en los distintos brazos de tratamiento y garantizar que las pruebas estadísticas estén libres de suposiciones particulares. En general, la aleatorización es esencial para probar la eficacia general de un tratamiento.

Gestión del suministro de medicamentos
La IRT permite a los clinical supply managers solicitar envíos de suministros a los centros y también les brinda la opción de activar envíos automáticos desde los depósitos a los centros.

El sistema alberga importantes detalles de envío para que los usuarios finales encargados del suministro sepan cuándo se generan los envíos en los depósitos y dispongan de información útil de seguimiento.

Una vez que los envíos llegan a los centros clínicos, la IRT ayuda a los centros y a los patrocinadores a gestionar el inventario en cada centro, lo cual permite optimizar la cantidad de kits de medicamentos de forma alineada según los niveles de inscripción de pacientes. Asimismo, el sistema puede desencadenar envíos automáticos o notificar a los responsables cuando los centros se están quedando sin los suministros necesarios.

La IRT proporciona un sistema de rendición de cuentas para cuando los medicamentos son devueltos a los centros por los pacientes o para cualquier medicamento que el centro no utilice. El sistema IRT ayuda a los usuarios finales a conciliar esas unidades de medicamentos no utilizadas, de modo que puedan contabilizarse como seguras para su dispensación a los pacientes. Si se determina que los kits de medicamentos en cuestión no son seguros, la IRT ayuda a los usuarios a contabilizar si se destruyen in situ o se envían a una instalación de destrucción para su correcta eliminación.

El sistema IRT actual también es capaz de gestionar protocolos con regímenes de dosificación complejos que cambian en función de las necesidades del protocolo. Por ejemplo, un sistema IRT puede calcular los niveles de dosificación en función del peso de cada paciente, esto es posible mediante la integración con los sistemas de captura de datos electrónicos (EDC) que guardan la información del paciente como el peso, el cual es muy relevante para medir la seguridad y la eficacia del medicamento(s) que se está estudiando.

Informes y análisis
Al albergar y organizar los datos de los pacientes y del suministro de medicamentos, la IRT también es una herramienta importante para analizar la eficacia del estudio en todos sus centros, así los equipos del estudio puedan optimizar sus procesos durante la realización del ensayo. Estos datos también pueden utilizarse durante las inspecciones y auditorías con el fin de demostrar el cumplimiento de las regulaciones nacionales y regionales. 


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