Seguridad del paciente y farmacovigilancia clínica

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Macarena Durán Pardo. Clinical Pharmacovigilance Manager QualitecFarma®.
QualitecFarma

Seguridad del paciente y farmacovigilancia clínica

17/9/2022
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Seguridad del paciente y farmacovigilancia clínica Es casi inevitable que, en algún momento de su vida, cualquier persona requiera de medicamentos para prevenir o tratar enfermedades. Hoy, 17 de Septiembre, que el mundo haceun guiño a la Seguridad del Paciente declarándolo su Día Mundial, es primordial resaltar el papelque juegan las unidades de Farmacovigilancia Clínica, a nivel mundial, para reducir los riesgos asociados al uso de los medicamentos durante las fases temprana de su desarrollo.

La pandemia de COVID-19 mostró a la población mundial la importancia que tienen en la sociedad actual los sistemas sanitarios y la industria farmacéutica. El desarrollo de herramientas de diagnóstico, protocolos de actuación y posibles tratamientos para frenar la expansión de la COVID-19 fue seguido a tiempo real por la población, que puedo apreciar de forma directa los esfuerzos y sacrificios que tanto entidades públicas como privadas estaban llevando a cabo. Este hito concienció al mundo de la importancia de la investigación. Pero también puso en relevanciapública, que es vital que dichos desarrollos garanticen que se obtienen métodos y medicamentos seguros para los pacientes.

El mercado de terapias innovadoras crece cada año y avalar una medicación segura para el paciente es un proceso que comienza al inicio del viaje del desarrollo de un nuevo medicamento, a través de los ensayos pre-clínicos y clínicos. Durante la ejecución de los ensayos clínicos, se activa la Farmacovigilancia Clínica, cuyo objetivo principal es recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, con el fin de identificar posibles reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes. La recogida y evaluación de los denominados Acontecimientos Adversos Graves (AAG) relacionados con la administración de estos medicamentos en investigación juega un papel principal en la valoración de la seguridad de un fármaco en investigación. Así pues, la Farmacovigilancia Clínica representa el eje principal que guía a los investigadores y compañías en el desarrollo de fármacos seguros.

Los informes de posibles AAG se crean, se recogen y, en el caso de las sospechas de Reacciones Adversas Graves Inesperadas (RAGI), se comunican a las Autoridades y se transmiten a los demás centros - participantes en el mismo estudio -en cualquier parte del mundo-, para facilitar un conocimiento absoluto y a tiempo real del uso del fármaco y garantizar, así, la seguridad de los pacientes enrolados.

El mantenimiento del sistema de Farmacovigilancia Clínica cuenta con el esfuerzo y la gestión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), así como de otras agencias y comités de ética, teniendo en cuenta las aportaciones que les llegan de las notificaciones de eventos adversos de los profesionales sanitarios involucrados en ensayos clínicos.

La clave para una medicación sin daño
Al realizar un ensayo clínico, la determinación de la seguridad de la molécula en estudio debe ser primordial. Durante su desarrollo, el balance riesgo/beneficio es evaluado. Mientras que el beneficio queda claro para todas las partes implicadas, especialmente cuando se trata de su eficacia, la importancia del otro componente del equilibrio, el riesgo interpretado como seguridad, debe alcanzar la misma relevancia que el beneficio per se.

El seguimiento de la seguridad de un medicamento en investigación, a través de la recogida de los eventos adversos acontecidos, es fundamental no sólo para todos los participantes en el ensayo, sino también para el patrocinador del mismo, ya que el ensayo puede verse truncado debido a irregularidades en la recogida y notificación de eventos y en la documentación enviada a las Autoridades por el responsable de la farmacovigilancia clínica y de los investigadores al cargo del ensayo. En QualitecFarma®, el equipo de Farmacovigilancia Clínica trabaja exhaustivamente evitando que ocurran este tipo de situaciones.

En una situación normal, un ensayo clínico termina cuando el último paciente incluido completa todas sus visitas y el período de seguimiento correspondiente. Pero un ensayo puede terminar prematuramente debido a la falta de seguridad del mismo. Con la intervención de la farmacovigilancia clínica, se establece un control continuo de esta seguridad, de lo contrario podría ser un riesgo para los pacientes y un problema para el promotor, que puede verse envuelto en problemas éticos, morales y legales.

La farmacovigilancia de un ensayo tiene una potente parte administrativa, donde se deben enviar los informes anuales, determinadas reacciones adversas y otro tipo de documentación a las Autoridades Reguladoras y a los centros implicados en el ensayo. No tener toda esta logística en marcha puede dar lugar a un hallazgo importante en cualquier inspección, lo que puede llevar a que el ensayo también tenga que ser cancelado.

Por lo tanto, es evidente que la continuidad de un ensayo clínico depende directamente de la seguridad del producto, que es gestionada y controlada por la Farmacovigilancia Clínica.

QualitecFarma® - Comprometida con la salud y la seguridad del paciente
Con una potente unidad de Operaciones Clínicas QualitecFarma® proporciona desde hace más de 20 años, apoyo global a la investigación clínica, incluyendo servicios de Farmacovigilancia Clínica, tanto para estudios gestionados íntegramente por, QualitecFarma®, como contratada de forma individual para un proyecto externo.

Para garantizar los más altos estándares de calidad, nuestros responsables de calidad colaboran estrechamente con el equipo clínico asegurando que se mantienen los procedimientos adecuados según la normativa aplicable.

Si usted es un promotor de un ensayo clínico y necesita apoyo profesional en servicios de farmacovigilancia clínica, póngase en contacto con nosotros. Nuestro equipo de farmacovigilancia clínica está preparado para ofrecerle soluciones sofisticadas.


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