Regulatory Affairs: el perfil de moda en la industria de medical devices

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Francesc Dotú. Business Manager. HAYS Recruiting experts in Life Sciences.

Regulatory Affairs: el perfil de moda en la industria de medical devices

05/12/2022
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Después de unos años sin precedentes a nivel mundial y un 2022 hasta ahora con brotes verdes de recuperación económica, muchas compañías farmacéuticas especializadas en la fabricación de medical devices han visto cómo sus ventas se triplicaban sin notar la ralentización de la economía mundial.

Estas compañías del sector de medical devices, favorecidas por dicha situación, son las de Diagnóstico In Vitro (IVD); es decir, aquellas que en su portfolio hay cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado a ser utilizado «in vitro» para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos. Se trata de un área ampliamente favorecida por el nuevo contexto social que ha dejado la pandemia de covid-19.

A estas circunstancias, se añade que la Comisión Europea ha creado una nueva normativa con un conjunto de Guías Informativas sobre cómo afectan los reglamentos de productos sanitarios para los diferentes agentes interesados. Se trata del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

A nivel de fabricación, este tipo de productos ya deben diseñarse con los criterios dispuestos en los Reglamentos de Productos Sanitarios ya que los responsables (fabricantes y/o importadores) deberán próximamente comercializar estos productos cumpliendo con estos estándares.

En la mayoría de los casos, los productos con homologación anterior a 2021 deberán obtener de nuevo el Marcado CE obligatorio con la aprobación del Organismo Notificado, y así cumplir los estándares normalizados en esta nueva regulación.

Para estas compañías, uno de los perfiles más demandados está siendo el de Regulatory Affairs, cuya responsabilidad es supervisar que los productos cumplan la normativa aplicable, garantizar la seguridad de sus productos, definir procesos de vigilancia, mantener actualizada la documentación técnica o supervisar el material publicitario, entre otros. Por otro lado, su labor es clave en ganar mercados, registrar los productos con la mayor celeridad posible,  o incluso, supervisar la internacionalización de la compañía.

¿Cuál es el perfil ideal de estos candidatos?
El perfil ideal para este tipo de posiciones suelen ser titulados en Farmacia, si se trata de posiciones en empresas biomédicas, o cualquier otra formación de ciencias de la salud en el caso de las empresas Health Tech – Medical Devices, con un creciente interés por los ingenieros biomédicos. La baja rotación de este tipo de profesionales les hace especialmente demandados.

Actualmente hay muchos candidatos con experiencia en este ámbito, pero son posiciones muy estables con lo que este perfil de Regulatory Affairs se ha revalorizado en los dos últimos años.

Las compañías actualmente está apostando en tener un buen equipo de Regulatory Affairs, en el que el equipo directivo deposite su confianza, y que en todo momento se encuentre alineado con los distintos departamentos de las empresas (I+D, marketing, equipos de venta, área médica, etc.), debido a que la regulación está presente en todas las fases de vida del producto, desde la creación de la fórmula, la aprobación de los proveedores que suministran la materia prima, el flujo de trabajo en las instalaciones, la fabricación, el etiquetado, el almacenamiento, el registro en los distintos países, la venta y la postcomercialización.

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