Artículos del Sector

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Víctor Quintanero. Pharmacovigilance officer. QualitecFarma.
Farmacovigilancia veterinaria: aspectos importantes de la nueva legislación

¿Cuál es el objetivo de la farmacovigilancia veterinaria? La farmacovigilancia veterinaria tiene como objetivo principal la supervisión y mejora de la seguridad de los medicamentos de uso veterinario, con especial referencia a las reacciones adversas en animales y seres humanos relacionadas con el uso de estos medicamentos. Esta supervisión y evaluación implica, también, la recopilación de información disponible relacionada con la...

May. 2022
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Albert Negrete, PhD Regulatory Affaris Scientist y Ariadna Navarro, PhD Associate Director Regulatory Affairs & QA. AKRN Scientific Consulting.
Impacto de la guía MDCG 2021-21 en la evaluación del funcionamiento de IVDs para SARS-CoV-2

Recientemente, la comisión ha publicado el documento guía MDCG 2021-21  para guiar a la industria MedTech en la evaluación del funcionamiento de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) para SARS-CoV-2. Esta guía sienta las bases para las especificaciones comunes que se publicarán próximamente. Además, el documento introduce requisitos adicionales en el proceso de evaluación del funcionamiento. Resumimos los cambios en...

Feb. 2022
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Marta Rodríguez Vélez. Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, GXP Compliance & Safety Director. Azierta.
Gestión de auditorías en entorno GCP. ¿Qué hay que tener en cuenta?

Las auditorías de calidad son una de las principales herramientas del sistema de gestión de la calidad para comprobar el estado de cumplimiento de la normativa aplicable y proponer las medidas correctoras necesarias, independientemente de la norma de la que... Por lo tanto, la correcta definición del Sistema de Auditorías de Calidad es crucial para el éxito y la eficacia del proceso. En...

Nov. 2021
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Esperanza Regueras, Luis Miguel Torres e Ignacio Velázquez.*
¿Cómo asegurar un buen uso médico de los fármacos opioides? El papel de la auto-auditoría

La EPF ha declarado en varias ocasiones que los fármacos opioides son analgésicos actualmente insustituibles y necesarios para el control del dolor intenso siendo eficaces y seguros incluso en el tratamiento del dolor crónico1. La misma EPF ha profundizado en... * Por Esperanza Regueras: Farmacéutica. Profesora Universidad de Navarra. Vocal de SEMDOR. Luis Miguel Torres: Prof. Titular....

Jul. 2021
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Juan Ángel Gracia. Director Departamento de Estrategia Regulatoria. Zurko Research.
Seguimiento clínico post-comercialización bajo el nuevo MDR

Con la fecha de aplicación del nuevo Reglamento de productos sanitarios (MDR) aproximándose rápidamente (mayo 2021) muchas empresas están encontrando serias dificultades para cumplir con algunos requisitos de esta nueva regulación. Un aspecto crítico en el cumplimiento regulatorio del MDR es el seguimiento clínico post-comercialización (PMCF), no solo para...

May. 2021
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Raquel Carnero Gómez. Senior Medical Device Specialist. IQVIA Regulatory Intelligence.
¿Cómo contribuye Regulatory Intelligence al éxito de compañía?

Para tener éxito en el entorno actual, las compañías de Medtech deben tener una visión 360º tanto de su organización como del marco regulatorio global, combinado con la capacidad de comunicar efectivamente esa información a través de todos los departamentos... Las empresas de MedTech operan en un entorno normativo en constante cambio, por lo que el acceso inmediato a la información y la...

Mar. 2021
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Daniel Arquero. Consultor especializado en Healthcare. Quint.
Los retos del sector Healthcare español

El último índice de competitividad elaborado por el Foro Económico Mundial, relativo al año 2019, sitúa al sistema sanitario español en los puestos de cabeza, junto a Singapur, Hong Kong y Japón, por encima de la media de los países europeos. Sin embargo, el... Sistemas como el de EEUU, que lidera la inversión pública, han sido trending topic, mientras en España se han puesto en cuestión los...

Mar. 2021
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Grupo de trabajo del sector farmacéutico de la Asociación Española de Compliance (ASCOM).*
Contenidos generados por terceros en la Industria Farmacéutica. El reto de los influencers

De manera frecuente, en la Industria Farmacéutica se recurre a proveedores (agencias de publicidad, consultoras, líderes de opinión, etc.) para generar contenidos, acciones o materiales relacionados con la promoción de medicamentos y/o productos sanitarios. Es... La promoción de medicamentos está regulada en España por el Real Decreto 1416/94 sobre Publicidad de Medicamentos de Uso Humano,...

Ene. 2021
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Maria Nyakern. Founder & CEO. AKRN Scientific Consulting.
Ley europea de dispositivos médicos

Navegar por el marco legal para colocar dispositivos médicos (MD) y In dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) en el mercado de la UE puede parecer complicado al principio, pero con una planificación cuidadosa, es posible una transición exitosa al... Los dispositivos médicos y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) tienen un papel fundamental en salvar vidas al...

Sep. 2020
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Maria Nyakern. Founder & CEO. AKRN Scientific Consulting.
Para Startups de Productos Sanitarios: una breve guía para obtener el marcado CE

Ser una Startup en el sector de la salud es un reto, y conseguir entender cuáles son los pasos a seguir para que tu producto se pueda comercializar, aun más. Con esta breve guía, las empresas emergentes de productos sanitarios podrán conocer qué es lo que el... Es comprensible que muchas Startups de productos sanitarios tengan recursos limitados para dedicar tiempo a estudiar la nueva MDR tan...

Abr. 2020
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Ana Vieta. Directora de Value & Policy. Kern Pharma.
Genéricos y biosimilares: impulso sí, pero con cifras, realidades y consenso

Sostenibilidad y acceso. Valor ético y también social. Medio y largo plazo. De lo que no cabe duda es que el proyecto del Plan para el Fomento de Biosimilares y Genéricos presentado por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social el pasado septiembre... El desarrollo de políticas farmacéuticas representa una de las condiciones necesarias para que los sistemas de salud y quienes forman...

Ene. 2020

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