Artículos del Sector

Xavier Piccinini. Director General. DoubleTrade España.

La evolución anual del sector sanitario, en datos: estas son las 10 licitaciones más grandes de la industria en 2022

Con una población cada vez más envejecida y tras sufrir la pandemia estos dos últimos años, el sistema sanitario se ha destapado como uno de los sectores clave para el funcionamiento de la sociedad. Consciente de esta realidad, la Administración ha reforzado sus esfuerzos a través de la convocatoria de 9.000 licitaciones públicas en los primeros tres trimestres de año, para las que se ha destinado más de 6.000 millones de...

Mar. 2023

Política y Legislación

Ángel Calvo. Head of Strategy & Market Access. QualitecFarma.

Precios de referencia 2022, una definición del mercado farmacéutico en España

Orden SND/1147/2022, de 23 de noviembre, por la que se procede a la actualización en 2022 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud. Con efectos de 29 de noviembre de 2022 entra en vigor la última actualización de Precios de Referencia para todos aquellos fármacos que: a) Son financiados por el Sistema Nacional de Salud b) Están encuadrados en un Conjunto Homogéneo: mismo...

Feb. 2023

Ventas

Víctor Quintanero y Cristina Peralta. QualitecFarma.

La nueva era de los cannabinoides: retos y desafíos

El mercado del cannabis medicinal ha experimentado un crecimiento exponencial a nivel mundial en los últimos años, impulsado principalmente por los cambios legislativos que afectan sobre todo a la despenalización de su uso, mediante el establecimiento de una diferenciación cada vez mayor y más regulada entre el uso recreativo y terapéutico de una planta y unos compuestos cuyo cultivo y uso se conocen desde hace muchos años. Ello...

Ene. 2023

Política y Legislación

Arnau Juscafresa. CEO. Master Products.

Cannabis medicinal con garantía GMP: de la poscosecha al mercado

El nuevo reto de la industria farmacéutica para comercializar los productos cannábicos y cumplir con los más estrictos controles de calidad y seguridad en toda la cadena productiva. El mercado del cannabis se encuentra en plena efervescencia. Si bien hace escasos años su referencia era para muchos un tema...

Dic. 2022

Política y Legislación

Marco Paolillo. GMP Compliance Advisor, Auditor & Associate Partner. PQE Group.

Los productos Biotecnológicos y el reto de las estrategias de limpieza de nueva generación

La EMA (2014) [1] y la PDA TR49 (2010) [2] aclaran algunos aspectos de la validación de la limpieza para las macromoléculas terapéuticas, pero no proporcionan ninguna posición clara sobre la definición de los límites de aceptación. Para simplificar y basándose en un fundamento científico, los procedimientos biotecnológicos se consideran procesos "autolimpiables" debido a: • productos de desnaturalización (o degradación),...

Dic. 2022

Política y Legislación

Ariadna Navarro, Associate Director Quality & Regulatory Affairs y Albert Negrete, Regulatory Affairs Scientist. ÅKRN Scientific Consulting.

Organismos notificados y productos sanitarios: análisis y recomendaciones

Los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro de riesgo medio y alto requieren de la participación de organismos notificados para ser comercializados. Su alta exigencia regulatoria, baja disponibilidad y encarecidas tasas dificultan el proceso de evaluación de conformidad a los fabricantes. En este artículo exponemos un breve análisis de la situación, así como algunos consejos para alcanzar exitosas evaluaciones de los organismos...

Dic. 2022

Investigación Clínica

Andrea Granero. Senior Consultant del área Healthcare. Page Personnel.

Situación actual en el ámbito de la investigación clínica y regulatory affairs

Tras un año de transición, la industria farmacéutica ha vivido una reactivación notable en los últimos meses, gracias a la cual se han incrementado los procesos de selección y la incorporación de nuevos perfiles. ¿Qué demandan nuestros clientes? Desde la división Healthcare & Life Sciences de PageGroup, seleccionamos un gran número de perfiles, dentro de la industria farmacéutica, para la Investigación Clínica y Regulatory...

Dic. 2022

Política y Legislación

Andrea Parra. Senior Regulatory Affairs Consultant. Qualipharma.

Responsabilidades GMP del titular de la autorización de comercialización con impacto regulatorio - ¿Qué puede hacer Regulatory Affairs?

El hecho de que el cumplimiento de la normativa GMP sea responsabilidad del fabricante no resta importancia al papel que tiene el TAC en asegurar su cumplimiento, lo que se refleja en las múltiples referencias a los cometidos del TAC incluidos en las guías... La actual guía de buenas prácticas de fabricación o “Good Manufacturing Practices- GMPs” de la Comisión (CE), si bien reconoce...

Dic. 2022

Política y Legislación

Irene Espada. Medical Device Regulatory Affairs Responsible. Zurko Research.

Nuevo Reglamento de Productos Sanitarios: Año Uno

El día 26 de mayo de 2021 el Reglamento de Productos Sanitarios 2017/745 pasó a sustituir a la Directiva 93/42/CEE. Con esta nueva legislación se pretende dar respuesta a la innovación y al desarrollo de los productos sanitarios, poniendo el foco en su... Este año ha sido un periodo de adaptación para todos: fabricantes, importadores, distribuidores, consultoras, Organismos...

Nov. 2022

Política y Legislación

Elvira Falco Bermúdez. Regulatory Head. Roche Farma España.

Regulatory Affairs, un departamento estratégico en el corazón de las compañías farmacéuticas

Los departamentos de Regulatory Affairs, también conocidos como Departamento de Registros, desempeñan una actividad muy relevante y estratégica en las compañías farmacéuticas. Probablemente no sea una de las áreas más conocidas de las compañías, pero son varias las publicaciones que destacan que, dada la fuerte e intensa transformación que viene afrontando la industria farmacéutica en los últimos años, perfiles profesionales como los...

Nov. 2022

Política y Legislación

Esther Sanz, Ana Filipa Silva, Ismael Andrés, Verónica Giménez y Anna Ricart. Grupo Sanofi.*

Importancia de Regulatory Affairs en una compañía farmacéutica

Relaciones interdepartamentales y con Autoridades Sanitarias para garantizar la seguridad del paciente y el consumidor. Actualmente, la mayoría de los laboratorios farmacéuticos tienen en su portfolio diferentes categorías de productos,...

Nov. 2022

Política y Legislación

Berta Tarrats, Consultora interna, Ainhoa Soriano, Manager del área Farma e Inés Gómez, Socia Directora. Anima.

La humanización: un desafío en la atención sociosanitaria

En estos últimos años, la humanización se ha ido afianzando como término de referencia a la hora de generar estrategias sociosanitarias. España está planteando un modelo ambicioso y diferencial, pero la pandemia mostró que aun tiene barreras que superar... El concepto de humanización tiene sus raíces en la obra de Amartya Sen en la década de 1980. El economista y filosofo concibió...

Nov. 2022

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