Artículos del Sector

Marta Rodríguez Vélez. Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, GXP Compliance & Safety Director. Azierta.

Gestión de auditorías en entorno GCP. ¿Qué hay que tener en cuenta?

Las auditorías de calidad son una de las principales herramientas del sistema de gestión de la calidad para comprobar el estado de cumplimiento de la normativa aplicable y proponer las medidas correctoras necesarias, independientemente de la norma de la que... Por lo tanto, la correcta definición del Sistema de Auditorías de Calidad es crucial para el éxito y la eficacia del proceso. En...

Nov. 2021

Política y Legislación

Esperanza Regueras, Luis Miguel Torres e Ignacio Velázquez.*

¿Cómo asegurar un buen uso médico de los fármacos opioides? El papel de la auto-auditoría

La EPF ha declarado en varias ocasiones que los fármacos opioides son analgésicos actualmente insustituibles y necesarios para el control del dolor intenso siendo eficaces y seguros incluso en el tratamiento del dolor crónico1. La misma EPF ha profundizado... * Por Esperanza Regueras: Farmacéutica. Profesora Universidad de Navarra. Vocal de SEMDOR. Luis Miguel Torres: Prof. Titular....

Jul. 2021

Política y Legislación

Ariadna Navarro. Regulatory Affairs Program Manager. ÅKRN Scientific Consulting.

Búsqueda bibliográfica de acuerdo con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)

En este artículo nos centraremos en la búsqueda y revisión sistemática de la literatura científica como parte del proceso de evaluación clínica. ¿Cuándo y por qué es necesaria una búsqueda bibliográfica? Aunque las búsquedas bibliográficas suelen realizarse como parte de...

May. 2021

Política y Legislación

Juan Ángel Gracia. Director Departamento de Estrategia Regulatoria. Zurko Research.

Seguimiento clínico post-comercialización bajo el nuevo MDR

Con la fecha de aplicación del nuevo Reglamento de productos sanitarios (MDR) aproximándose rápidamente (mayo 2021) muchas empresas están encontrando serias dificultades para cumplir con algunos requisitos de esta nueva regulación. Un aspecto crítico en el cumplimiento regulatorio del MDR es el seguimiento clínico post-comercialización (PMCF), no solo para...

May. 2021

Política y Legislación

Raquel Carnero Gómez. Senior Medical Device Specialist. IQVIA Regulatory Intelligence.

¿Cómo contribuye Regulatory Intelligence al éxito de compañía?

Para tener éxito en el entorno actual, las compañías de Medtech deben tener una visión 360º tanto de su organización como del marco regulatorio global, combinado con la capacidad de comunicar efectivamente esa información a través de todos los... Las empresas de MedTech operan en un entorno normativo en constante cambio, por lo que el acceso inmediato a la información y la...

Mar. 2021

Política y Legislación

Daniel Arquero. Consultor especializado en Healthcare. Quint.

Los retos del sector Healthcare español

El último índice de competitividad elaborado por el Foro Económico Mundial, relativo al año 2019, sitúa al sistema sanitario español en los puestos de cabeza, junto a Singapur, Hong Kong y Japón, por encima de la media de los países europeos. Sin... Sistemas como el de EEUU, que lidera la inversión pública, han sido trending topic, mientras en España se han puesto en cuestión los...

Mar. 2021

Política y Legislación

Grupo de trabajo del sector farmacéutico de la Asociación Española de Compliance (ASCOM).*

Contenidos generados por terceros en la Industria Farmacéutica. El reto de los influencers

De manera frecuente, en la Industria Farmacéutica se recurre a proveedores (agencias de publicidad, consultoras, líderes de opinión, etc.) para generar contenidos, acciones o materiales relacionados con la promoción de medicamentos y/o productos sanitarios.... La promoción de medicamentos está regulada en España por el Real Decreto 1416/94 sobre Publicidad de Medicamentos de Uso Humano,...

Ene. 2021

Política y Legislación

Maria Nyakern. Founder & CEO. AKRN Scientific Consulting.

Ley europea de dispositivos médicos

Navegar por el marco legal para colocar dispositivos médicos (MD) y In dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) en el mercado de la UE puede parecer complicado al principio, pero con una planificación cuidadosa, es posible una transición... Los dispositivos médicos y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) tienen un papel fundamental en salvar vidas al...

Sep. 2020

Política y Legislación

Maria Nyakern. Founder & CEO. AKRN Scientific Consulting.

Para Startups de Productos Sanitarios: una breve guía para obtener el marcado CE

Ser una Startup en el sector de la salud es un reto, y conseguir entender cuáles son los pasos a seguir para que tu producto se pueda comercializar, aun más. Con esta breve guía, las empresas emergentes de productos sanitarios podrán conocer qué es lo que... Es comprensible que muchas Startups de productos sanitarios tengan recursos limitados para dedicar tiempo a estudiar la nueva MDR tan...

Abr. 2020

Market Access / RRII

Ana Vieta. Directora de Value & Policy. Kern Pharma.

Genéricos y biosimilares: impulso sí, pero con cifras, realidades y consenso

Sostenibilidad y acceso. Valor ético y también social. Medio y largo plazo. De lo que no cabe duda es que el proyecto del Plan para el Fomento de Biosimilares y Genéricos presentado por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social el pasado... El desarrollo de políticas farmacéuticas representa una de las condiciones necesarias para que los sistemas de salud y quienes forman...

Ene. 2020

Política y Legislación

José Campos. Consultor. 'The Warrior Consumer Healthcare Advisory.

Novedades en la categoría de Alimentos para Usos Médicos Especiales

Los alimentos para usos médicos especiales (a partir de ahora, AUME´s) son aquellos alimentos que han sido elaborados para el manejo dietético de pacientes bajo supervisión médica. En inglés, Food for Special Medical Purposes (FSMP´s). Podemos encontrar... Antes que nada tres apuntes que se irán desarrollando más tarde: (1) Los AUME´s son alimentos y no deben confundirse con los...

Jul. 2019

Política y Legislación

Patricia Ortega, José Ignacio Olleros, Jaime Gaspar, David García, José Zamarriego. Grupo de Trabajo del Sector Farmacéutico de ASCOM.

Papel de los terceros en los sistemas de Compliance de la Industria Farmacéutica

La Industria Farmacéutica (IF) ha realizado un notable esfuerzo de autorregulación por la necesidad de mitigar los riesgos de responsabilidad penal en las organizaciones y ante la sociedad. Para ello la IF, además de contemplar la reforma del Código Penal,... Se están utilizando muchos recursos, tanto humanos como económicos en la implantación y desarrollo de sistemas de Compliance en las...

Jun. 2019

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