Desafíos en el lanzamiento de un medicamento

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Junio 2022
Desafíos en el lanzamiento de un medicamento



La pandemia ha evidenciado la valía y relevancia de los medicamentos en las sociedades modernas. Además, informes como el del “El valor del medicamento desde una perspectiva social 2021” o los realizados por el profesor de la Universidad de Columbia, Frank R. Lichtenberg, demuestran como administrar fármacos comercializados más recientemente se asocia a un menor riesgo de sufrir hospitalizaciones. Reduciéndose así, tanto el gasto hospitalario como el gasto sanitario neto.

Ahora bien, ¿cuáles son los desafíos que plantea el lanzamiento de estos nuevos fármacos?

UNA INDUSTRIA COMPLETAMENTE REGULADA
La industria farmacéutica es uno de los mercados con un modelo de negocio completamente regulado. Se erige en torno a regulaciones con una base técnica que, además, requiere un profundo conocimiento del producto (I+D, fabricación, logística, distribución, marketing, venta, etc.).

Que los medicamentos superen todos los requisitos técnicos necesarios para conseguir la autorización de comercialización es clave. Sin embargo, se trata de una de las funciones más desconocidas o con menor visibilidad. 

El departamento de registros es transversal y estratégico dado que su función es estar perfectamente informado de toda la normativa vigente, saber interpretarla y comunicarla en el seno de la organización con el objetivo de evitar o minimizar el impacto en el negocio de los cambios legislativos.

Esto conlleva estar informado de otras funciones del negocio como en el posicionamiento estratégico de los productos, market access (precio, reembolso, legislación autonómica, etc.), desarrollo de negocio, nuevas licencias, acuerdos,…

Los departamentos de registro de medicamentos y regulatory affairs posibilitan un desarrollo profesional muy completo y apasionante dentro de la industria farmacéutica.

FUNCIONES DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

• Asegurar el cumplimiento por parte del fármaco de 3 niveles de requisitos básicos:

o Nivel calidad: que cumpla los requisitos establecidos y reproducibles de calidad y pureza.

o Nivel eficacia: que demuestre un beneficio clínico efectivo.

o Nivel seguridad: que el mismo no presente efectos tóxicos indeseables y desproporcionados frente al beneficio propuesto: ratio beneficio riesgo positivo.

• Comunicarse con las autoridades sanitarias como: ministerio de Sanidad, agencias de evaluación nacionales, europeas o de terceros países…. ( AEMPS, BfArm, MHRA, EMA, EDQM, FDA, PMDA, TGA….)

• Interaccionar con la mayor parte de departamentos de la compañía: I+D, acceso a mercados, marketing, producción, logística, suministros, médico, legal, ventas, … en función de la fase en la que se halle el producto.

Uno de los principales retos de estos roles es poder aportar conocimientos actualizados y detallados de la legislación sanitaria tanto nacional como europea.

“LA INNOVACIÓN SOLO IMPORTA SI LLEGA A LOS PACIENTES”
España ostenta una posición de referencia a nivel internacional debido al volumen de compañías que realizan sus ensayos aquí y esto coloca al experto en registro de medicamentos y medical affairs en un puesto clave y con una gran proyección.

Y es que, como recuerda la directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria: “La innovación solo importa si llega a los pacientes”.

Debido, tanto la alta demanda de estos profesionales como a los requisitos de conocimientos y habilidades tan concretos y exigentes que deben poseer, CESIF cuenta con el Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs.

En él los participantes adquieren una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al registro de medicamentos, tanto a nivel nacional como a nivel internacional. Esto implica que los perfiles contarán con conocimientos sobre los requisitos técnicos para conseguir la autorización de comercialización de los productos con todas las garantías sanitarias en el menor tiempo posible. Algo como hemos visto, esencial.

Acércate al área del registro de medicamentos y regulatory affairs tanto si lo que buscas es incorporarte al sector o mejorar tu posición dentro del departamento. Domina:

o Los conocimientos sobre las autoridades sanitarias tanto a nivel nacional como internacional
o La preparación de la documentación regulatoria
o La preparación de fichas técnicas
o Materiales de acondicionamiento
o Tipos de procedimientos de registros
o Solicitud de autorización de laboratorio
o Precios, financiación, publicidad
o Secciones específicas de conocimientos de productos sanitarios, complementos y cosméticos.

Más información en el siguiente enlace: Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs.

FARMACOVIGILANCIA: LA IMPORTANCIA CÓMO LLEGUE EL FÁRMACO
La industria farmacéutica cada vez demanda más perfiles especializados en farmacovigilancia. Esta especialidad abarca una serie de actividades de supervisión continua que incluyen todos los procesos para garantizar el uso racional de los medicamentos y su control post autorización. Porque es tan importante que llegue como el cómo llegue. Hay que asegurar que cumple unos estándares de calidad y que en, caso de dar reacciones, se cuenta con los canales adecuados para detectarlo, analizarlo y actuar en consecuencia.

En el momento en que se registra un medicamento no se puede asegurar que no se vaya a producir alguna reacción adversa durante su comercialización. Esto es debido a que los ensayos clínicos previos se han llevado a cabo con un número limitado de pacientes. Por ello, es importante implementar actividades de farmacovigilancia.

Es vital poder identificar, analizar y estudiar cualquier efecto adverso o problema de seguridad que pueda surgir una vez que el medicamento esté comercializado. Sobre todo, en caso en que los efectos pueden aparecer a largo plazo.

ASPECTOS RELACIONADOS CON LA FARMACOVIGILANCIA
• Legislación aplicable
• Autoridades sanitarias implicadas
• Actividades de farmacovigilancia pre comercialización
• Evaluación de la seguridad de los productos en investigación
• Seguimiento de los medicamentos autorizados
• Acuerdos globales de farmacovigilancia
• Gestión de calidad y seguridad
• Inspecciones y auditorías del sector.

En CESIF contamos con el Curso Online de Experto Profesional en Seguridad de Medicamentos y Farmacovigilancia que cubre todos estos puntos.

Con el Programa, el participante adquiere conocimientos suficientes para contribuir al uso seguro de los medicamentos a través de la detección precoz de las reacciones adversas y otros problemas relacionados al uso de dichos productos. En él también se profundiza en los procedimientos para vigilar la acción de los medicamentos sobre la población y cómo aportar información validada que permita regular las políticas de uso racional de medicamentos, así como los criterios éticos de promoción.


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CESIF, Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica, fundado en 1990, ofrece servicios de formación para las Industrias Farmacéutica, Biotecnológica, Alimentaria, Química y Cosmética. El objetivo prioritario de CESIF es la formación de profesionales con un alto nivel de especialización en las distintas posiciones técnicas y directivas que ofrecen las empresas, complementando las áreas docentes con una preparación exhaustiva y personalizada para la búsqueda de empleo. CESIF, fundado en 1990, ofrece servicios de formación para las Industrias Farmacéutica, Biotecnológica, Alimentaria, Química, Cosmética y, en general, sectores Healthcare afines. Durante sus más de 30 años ha formado a más de 10.200 profesionales en sus sedes de Madrid, Barcelona y Lisboa. Másteres Presenciales: • MBA Healthcare • Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica • Cosmética y Dermofarmacia • Industria Alimentaria • Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y Afines • Industria Química • Biotecnología de la Salud • Monitorización de Ensayos Clínicos y Medical Affairs Másteres Online: • Marketing Farmacéutico • Dermocosmética • Seguridad Alimentaria • Monitorización de Ensayos Clínicos • Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos • Medical Science Liaison (MSL) • Dirección de Empresas Farmacéuticas y Biotecnológicas (EMBA) • Lean Manufacturing • Gestión de Industrias Agroalimentarias • Farmacovigilancia • Registro de Medicamentos y Regulatory affairs • Calidad Industrial y Procesos Farmacéuticos • Gestión de Clínicas Médicas y Consultas Privadas Executive Education: • Market Access • Desarrollo de Negocio • Project Management • Digital Healthcare Business • Regulatory & Compliance • Strategic Insights Business Pharma • Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y Afines

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