El Massachussets Institute of Technology no obtiene un CCP para Gliadel: Concepto de 'Producto'.

Ver por categoría:
Enviar a un amigo | Imprimir en PDF
15 Jul. 2006
El Massachussets Institute of Technology no obtiene un CCP para Gliadel: Concepto de 'Producto'.

Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de 4 de Mayo de 2006.

Antecedentes

El Reglamento CEE 1768/1992 que regula el Certificado Complementario de Protección para los medicamentos (CCP) dispone que dicho Certificado puede otorgarse para productos protegidos por una patente de base, que no hayan ya sido objeto de un CCP, y que hayan obtenido una autorización de comercialización como medicamento. El propio Reglamento define "producto" como "el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento".

En este caso, el MIT solicitó un CCP que protegiera el producto Gliadel, un medicamento para el tratamiento de tumores cerebrales que se presenta en forma de dispositivo implantado en la cavidad craneal que libera su principio activo, la carmustina, a través de una matriz biodegradable de polifeprosan. Esta matriz permite que la carmustina, una sustancia altamente citotóxica, se libere de forma lenta y controlada.

El MIT, que es titular de una patente europea que reivindica la asociación de polifeprosan y la carmustina solicitó el CCP para dicha combinación. La Oficina de Patentes alemana denegó el CCP alegando que el polifeprosan no podía considerarse como un principio activo, y que no podía conceder un CCP para la carmustina, considerada aisladamente dado que dicho principio activo ya había sido autorizado como medicamento desde hacía mucho tiempo.

El concepto de "producto"

El MIT sostuvo ante la administración alemana, y pretendía que así lo aceptase el TJCE, que la combinación de carmustina con polifeprosan podía considerarse como un "producto" a los efectos de concederse un CCP por cuanto se trataría de una "composición de principios activos".

En defensa de esta tesis, el MIT alegaba que el polifeprosan era un elemento indispensable del Gliadel al permitir que se administre la carmustina de una forma adecuada a nivel terapéutico en el tratamiento de los tumores cerebrales malignos, contribuyendo de esta forma a la eficacia del medicamento, en consecuencia, no se trataría de un mero excipiente ni de un componente auxiliar.

Según esta tesis, por tanto, los excipientes funcionales que son necesarios para garantizar la eficacia y seguridad del medicamento, deberían ser tratados de forma especial y, al combinarse con un principio activo ya conocido, deberían considerarse como una "composición de principios activos" que merecería per se la protección de un CCP.

El Tribunal comunitario no acoge la tesis del MIT, y en sus razonamientos incluye algunas afirmaciones que pueden ser de gran relevancia en lo que se refiere al alcance de los CCP ya concedidos o que se puedan conceder en el futuro.

¿Qué productos pueden ser objeto de un CCP?

Esta es, en el fondo, la pregunta clave del caso que nos ocupa y a la que se enfrentaba el Tribunal.

Según el Reglamento 1768/92, un "producto" es un "principio activo o la composición de principios activos de un medicamento", y como esta norma no define el concepto "principio activo", el Tribunal entiende que el significado y alcance de dicho término debe hacerse considerando el contexto general en el que se utiliza y de conformidad con su sentido habitual en lenguaje corriente.

De ello deduce que el término "principio activo" no incluye las sustancias incluidas en la composición de un medicamento que no ejerzan una acción propia sobre el organismo humano o animal, pero además añade que, según la Exposición de motivos de la propuesta del Reglamento relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, el CCP debe limitarse a los "nuevos medicamentos"; y cita textualmente el apartado de dicha propuesta donde se señala que sólo debería expedirse un CCP por producto "entendiéndose éste en el sentido estricto de sustancia activa; no podrá dar lugar a la expedición de un nuevo CCP la introducción de modificaciones menores en el medicamento, como una nueva dosificación, el empleo de una sal o de un éster diferente, o una forma farmacéutica distinta".

Esta reflexión del Tribunal puede plantear diversas cuestiones respecto de los CCP que se hayan concedido o que puedan concederse respecto de sales o ésteres de medicamentos que ya habían sido objeto de un CCP.

Sólo las combinaciones de principios activos pueden ser objeto de un nuevo CCP

Según el Tribunal, el término "producto" debe entenderse pues en sentido estricto de "sustancia activa" o "principio activo"; y un excipiente que no tiene ningún efecto terapéutico propio y que sirve para obtener una determinada forma farmacéutica del medicamento, no se halla comprendido en el concepto de principio activo, y por tanto no puede considerarse como un "producto" a los efectos de obtener el CCP.

De ello se deriva, que dicho excipiente, al asociarse a un principio activo no puede dar lugar a una "composición de principios activos" para la cual sí podría obtenerse un CCP.

Además, el Tribunal entiende que el hecho de que dicho excipiente permita obtener una forma farmacéutica del medicamento necesaria para la eficacia terapéutica del principio activo no convierte al excipiente en cuestión en un "principio activo" que, combinado con el anterior, permita obtener un CCP.

Por consiguiente, si un principio activo ya ha obtenido un CCP, sólo la combinación de dicho principio activo con otro que ejerza una acción propia sobre el organismo humano o animal puede ser objeto de un CCP distinto del primero. Las combinaciones de dicho principio activo con otras sustancias que actúan como excipientes, por muy importantes que sean éstas últimas para asegurar la eficacia o seguridad del principio activo en cuestión, no merecen protección adicional y autónoma en base al Reglamento comunitario que regula los Certificados Complementarios de Protección de medicamentos.



Escribe tu comentario
Debes estar unido a PMFARMA para participar. Únete o haz login