El Tribunal de Luxemburgo rechaza las soluciones a medida para medicamentos peculiares.

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07 Nov. 2007
El Tribunal de Luxemburgo rechaza las soluciones a medida para medicamentos peculiares.

Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de 20 de Septiembre de 2007, Asunto C-84/06, Países Bajos vs. Antroposana y otros.

No deja de sorprender que, tras el largo camino que hemos recorrido en pos de la armonización, algunos de los socios europeos todavía apuesten por aplicar soluciones "caseras" diseñadas a medida de ciertos medicamentos y de las peculiaridades de su mercado. Una tentación a la que tampoco es totalmente ajeno nuestro país, como viene a demostrar la solución de compromiso que hoy día sigue manteniéndose en torno al espinoso asunto de las plantas medicinales tradicionales.

La Sentencia del TJCE que nos ocupa viene a ser una llamada de atención frente a estas soluciones "a medida", y nos recuerda que todo medicamento, por peculiares que sean sus circunstancias, debe pasar por el filtro del derecho farmacéutico europeo.

La medicina antroposófica descansa en la idea de que el ser humano se compone de cuatro elementos esenciales (cuerpo físico, cuerpo etérico, cuerpo astral y el "Yo"). Conforme a este enfoque poco convencional, los medicamentos antropofísicos son productos que tienen por objetivo reestablecer el equilibrio de estos elementos.

La Asociación de pacientes a favor de la medicina antroposófica ("Antroposana"), así como una asociación de médicos y varios fabricantes, recurrieron contra la normativa de los Países Bajos que obliga a los fabricantes de estos medicamentos a obtener una autorización de comercialización (AC) de acuerdo con uno de los procedimientos previstos en el Código comunitario de medicamentos. Según Antroposana y los demás, se trata de una exigencia desproporcionada que impide comercializar muchos de estos medicamentos, debido a la dificultad de demostrar su eficacia aplicando los criterios objetivos que se aplican en el caso de los medicamentos ordinarios. También alegaban la dificultad de obtener una AC a través del procedimiento simplificado previsto para los medicamentos homeopáticos dado que gran parte de los medicamentos antroposóficos no están descritos en ninguna farmacopea oficial.

El tribunal local planteó una cuestión prejudicial ante el TJCE, en la que se personó Alemania en apoyo de las tesis de Antroposana. A su entender, los Estados miembros pueden mantener procedimientos de autorización propios para aquellos medicamentos respecto de los que la Directiva 2001/83/CE no establece procedimientos especiales adecuados.

El TJCE, sin embargo, respaldó sin fisuras la postura mantenida por el Reino de los Países Bajos y la Comisión, declarando que la Directiva 2001/83/CE contiene una regulación exhaustiva de los procedimientos de autorización, y dado que los medicamentos antroposóficos están cubiertos por la definición de "medicamento" de la Directiva, deben someterse ineludiblemente a uno de los procedimientos de registro previstos en la misma antes de su comercialización.



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