El Tribunal Supremo anula el Real Decreto 1338/2006, en el que se establecían los requisitos para la declaración de innovación galénica

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30 Abr. 2010
El Tribunal Supremo anula el Real Decreto 1338/2006, en el que se establecían los requisitos para la declaración de innovación galénica

 

Sentencia de la Sala Tercera del Tribunal Supremo de 9 de Marzo de 2010 (rec. 12/2007)

Antecedentes y causas de la nulidad

En enero de 2007 algunos laboratorios interpusieron recurso contra el Real Decreto 1338/2006 alegando que se había prescindido del procedimiento legalmente establecido durante su tramitación y que, en consecuencia, la nueva norma debía ser anulada.

El Real Decreto 1338/2006 definía los requisitos necesarios para obtener para un determinado medicamento la calificación de innovación galénica de interés terapéutico y su consiguiente exclusión del sistema de precios de referencia durante un plazo de cinco años. Además, regulaba la periodicidad con la que se deben determinar los nuevos conjuntos, y el procedimiento para acogerse a la reducción gradual de precio en el caso de que, debido a la aplicación del sistema, el PVL se viera afectado en más de un 30%.

El Tribunal Supremo considera que el recurso debe estimarse, ya que en la tramitación del Real Decreto no se requirió al Comité Consultivo del Consejo Interterritorial de Salud el correspondiente informe sobre el contenido de la disposición, tal y como exige la Ley 16/2003 al tratarse de un proyecto normativo que afecta a la financiación de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

Consecuentemente, el Tribunal anula el referido Real Decreto por no ser conforme a Derecho.

¿Y ahora qué?

La regla general, derivada de la necesidad de proteger la seguridad jurídica, es que la anulación de un Real Decreto no afecta a la validez de los actos administrativos que ya sean firmes en el momento en que se declara dicha nulidad.

Esta sentencia, por tanto, no afecta a las decisiones mediante las que se haya otorgado la calificación de innovación galénica a un medicamento ni tampoco a las decisiones denegatorias que ya sean firmes.

La anulación del Real Decreto, sin embargo, supone una oportunidad para aquellos casos en que la decisión desfavorable no sea firme, puesto que se puede intentar obtener la anulación de dicha decisión y reiniciar el proceso.

Por otro lado, queda por ver, que pasará con las solicitudes todavía pendientes o que se presenten antes de que se adopte un nuevo reglamento, ya que la anulación del Real Decreto implica que han desaparecido los criterios objetivos en los que debía apoyarse la Administración a la hora de decidir.

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Puede obtener una copia de esta Sentencia desde aquí.

 




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