Técnico Senior de Farmacovigilancia en PHARMAMAR

Técnico Senior de Farmacovigilancia
PHARMAMAR | (10) ofertas activas
Madrid, 14 Sep.
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Descripción
- Gestionar y evaluar los Individual Case Safety reports (ICSRs) recibidos de los ensayos clínicos y de otras fuentes de el/los producto/s bajo su responsabilidad.
- Preparar los informes de seguridad internos y externos asociados con los mismos y proporcionar y revisar los datos aplicables a la seguridad en los documentos relacionados con el desarrollo de los productos.
- Evaluación de los ICSRs recibidos (gravedad, esperabilidad, causalidad), preparación de las narrativas que explican los casos individuales de reacciones adversas
- Seguimiento de los ICSRs hasta obtener toda la información necesaria.
- Introducción y extracción de datos en la base de datos de seguridad.
- Asegurar junto con el Administrador de Product Safety/Farmacovigilancia el cumplimiento de los plazos de notificación expeditiva.
- Elaborar informes periódicos de seguridad (Annual Safety Report-ASR, Periodic Safety Updated Report-PSUR) dentro de los plazos establecidos, tanto de Ensayos Clínicos como de productos post-marketing.
- Contribución (no-clínica) a la preparación de resúmenes de seguridad solicitados por otros departamentos.
- Coordinar la evaluación del perfil de seguridad del producto/s asignado/s junto con los oncólogos clínicos.
- Colaborar en la elaboración de respuestas a las preguntas surgidas desde Comités Éticos y Agencias Reguladoras.


Numero de vacantes: 1

Ventajas sociales o económicas
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Requisitos
- Licenciatura Ciencias de la Salud.
- Mínimo 5 años de experiencia en una posición similar.
- Informática: conocimientos a nivel de usuario de software ofimático (MS Office) y bases de datos (se valorará experiencia en el uso de ORACLE AERS); manejo de internet y correo electrónico.
- Manejo de ARGUS
- Cursos relacionados con la seguridad del medicamento.;- - Inglés, lectura: Alto, conversación: Alto, escritura: Alto

Estudios mínimos
Licenciado
Idiomas
Inglés nivel Alto.
Experiencia mínima
4 años
Disponibilidad para viajar
Ninguna



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