QA SPECIALIST (ISO 9001:2015 & GCP/GVP) en CRO en Madrid

QA SPECIALIST (ISO 9001:2015 & GCP/GVP)
CRO en Madrid
Madrid, 3 Dic.
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Descripción
• Mantenimiento y control rutinarios del SGC 9001:2015 de la compañía
• Soporte regulatorio en ensayos clínicos y FV post-autorización, incluyendo protección de datos
• Gestión de NCs y satisfacción de las PIs. Realización de auditorías internas, soporte en auditorías e inspecciones recibidas
• Tareas de QC de archivo clínico (TMF/eTMF), así como de la preparación, realización y seguimiento de auditorías en centros de ensayos clínicos

Numero de vacantes: 1
Tipo de contrato: Indefinido
Remuneración anual: Según experiencia y formación aportadas

Ventajas sociales o económicas
• 39 horas semanales, horario flexible en jornada continua. Posibilidad de teletrabajo
• Formación especializada a cargo de la empresa, incluyendo DPO (Data Protection Officer)
• Posibilidad de plan de carrera personalizado, según desempeño ejercido, y a valorar por ambas partes

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Requisitos
Formación:
• Requerido Grado o licenciatura en Ciencias de la Salud o equivalentes (Farmacia, Química, Enfermería, Bioquímica, etc)
• Requerido posgrado de desarrollo o post-comercialización de medicamentos que incluya gestión de calidad bajo guías GCPs o GVPs (documentación, legislación y auditorías de ensayo clínico o/y FV post-autorización)
• Muy valorable formación de posgrado en Gestión de la Calidad ISO 9001:2015 (gestión de NCs, satisfacción PI, KPIs, soporte en auditorías)

Experiencia (2 años mínimo):
• Indispensable experiencia en gestión de documentación de ensayo clínico (como CRA, CTA, asistente en TMF o equivalente; o idealmente, en Dpto de Calidad Clínica)
• Valorable experiencia en gestión de documentación de FV post-autorización (como técnico de FV o equivalente; o en Dpto de Calidad FV)
• Valorable experiencia en soporte regulatorio en ensayo clínico y/o FV post-autorización, así como en realización de auditorías
• Valorable experiencia en mantenimiento del SGC ISO 9001:2015: optimización de procesos, gestión de NCs, satisfacción PI, KPIs, proveedores, auditorías internas, CAPAs

Otras capacidades y actitudes:
• Nivel alto de inglés
• Persona proactiva, organizada y adaptable a cambios
• Imprescindible habilidades sociales de negociación, empatía y trabajo en equipo
• Riguroso en los procedimientos, atento a los detalles
• Muy valorable conocimiento de Google Workplace, o herramientas/sistemas similares de trabajo en la nube

Estudios mínimos
Licenciado
Idiomas
Inglés nivel Alto.
Experiencia mínima
2 años
Disponibilidad para viajar
El 20% del tiempo laboral



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