San Sebastián de los Reyes, Madrid: Calle de Fuerteventura, 4 Of. 1.8
Aranda de Duero - Burgos: Ctra. Valladolid 2
AKRN Scientific Consulting, consultora especializada en dispositivos médicos, proporciona servicios de investigación clínica y de asuntos regulatorios.
El conocimiento del sector MedTech de los expertos de AKRN sustenta las estrategias regulatorias y de evaluación clínica de nuestros clientes para demostrar seguridad y funcionamiento (safety and performance) antes y después de entrar en el mercado europeo.
AKRN trabaja para optimizar los tiempos y costes de la evaluación clínica, parámetros clave para las start-ups de tecnología médica, donde deben alcanzarse los hitos clínicos en tiempo y calidad para demostrar el valor de las innovaciones y asegurar el éxito de las siguientes rondas de financiación.
Los servicios más demandados son:
- Diseño y gestión de ensayos clínicos para dispositivos médicos clase I, clase II y clase III, dentro del marco de la MDR 2017/745
- Reporte de Evaluación Clínica (CER)
- Estudios Post-aprobación (PMCF) y Plan de Vigilancia Post-Aprobación y reporte anual. (PMS y PSUR)
- Transición entre marcos regulatorios. De MDD a MDR.
- Estrategia Reguladora
El éxito de AKRN se basa en la especialización del producto sanitario junto con los servicios a medida para pymes y start-ups del sector, ofreciendo una colaboración de alto nivel técnico con presupuestos estrictamente controlados.
Bajo la Directiva de productos sanitarios (MDD) y la Directiva de productos sanitarios de diagnóstico in-vitro (IVDD), el software de productos sanitarios (MDSW) se ha considerado generalmente de bajo riesgo y, por tanto, con una clasificación baja. En concreto, la MDD consideraba que el MDSW era un producto sanitario activo, según las normas 9 a 12 (anexo IX, sección III), con un resultado que podía ir de la clase I a la clase IIb. En la práctica, los softwares solían clasificarse como DM de clase I. La IVDD, en cambio, se consideraba un IVD "general/de otro tipo", excepto si estaba destinado a evaluar el riesgo de trisomía 21, en cuyo caso estaba en la lista B (anexo II).
En los últimos años, el software se ha convertido en una herramienta esencial en la tecnología de la salud, revolucionando la atención al paciente. Se están utilizando varios tipos de software en entornos de atención médica, desde sistemas electrónicos eficientes para almacenar información del paciente hasta inteligencia artificial que puede realizar un diagnóstico con precisión.
En este artículo nos centraremos en la búsqueda y revisión sistemática de la literatura científica como parte del proceso de evaluación clínica.
Ciencia y tecnología avanzan de la mano y a pasos agigantados. La medicina no está al margen de estos progresos, múltiples hitos en el desarrollo de nuevos biomateriales y de la medicina personalizada, entre otros campos, están permitiendo la creación de nuevos dispositivos médicos y fármacos. En esta línea, los fabricantes y desarrolladores de software generan a un ritmo acelerado múltiples aplicaciones móviles con fines médicos que se están convirtiendo progresivamente en nuestra nueva rutina.
Navegar por el marco legal para colocar dispositivos médicos (MD) y In dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) en el mercado de la UE puede parecer complicado al principio, pero con una planificación cuidadosa, es posible una transición exitosa al nuevo panorama regulatorio europeo.
Ser una Startup en el sector de la salud es un reto, y conseguir entender cuáles son los pasos a seguir para que tu producto se pueda comercializar, aun más. Con esta breve guía, las empresas emergentes de productos sanitarios podrán conocer qué es lo que el reglamento europeo les pide. ¿Cuál es la finalidad prevista del producto? ¿Conocéis vuestra clasificación de riesgo? ¿Tenéis un sistema de gestión de calidad implementado? Responder a estas preguntas es solo el comienzo de una gran aventura: obtener el marcado CE.
