AKRN SCIENTIFIC CONSULTING

¿Quiénes somos?

AKRN Scientific Consulting, consultora especializada en dispositivos médicos, proporciona servicios de investigación clínica y de asuntos regulatorios.

El conocimiento del sector MedTech de los expertos de AKRN sustenta las estrategias regulatorias y de evaluación clínica de nuestros clientes para demostrar seguridad y funcionamiento (safety and performance) antes y después de entrar en el mercado europeo.

AKRN trabaja para optimizar los tiempos y costes de la evaluación clínica, parámetros clave para las start-ups de tecnología médica, donde deben alcanzarse los hitos clínicos en tiempo y calidad para demostrar el valor de las innovaciones y asegurar el éxito de las siguientes rondas de financiación.

Los servicios más demandados son:
- Diseño y gestión de ensayos clínicos para dispositivos médicos clase I, clase II y clase III, dentro del marco de la MDR 2017/745
- Reporte de Evaluación Clínica (CER)
- Estudios Post-aprobación (PMCF) y Plan de Vigilancia Post-Aprobación y reporte anual. (PMS y PSUR)
- Transición entre marcos regulatorios. De MDD a MDR.
- Estrategia Reguladora

El éxito de AKRN se basa en la especialización del producto sanitario junto con los servicios a medida para pymes y start-ups del sector, ofreciendo una colaboración de alto nivel técnico con presupuestos estrictamente controlados.