Hoy, el Dr. Marcin Kozarzewski, director médico de LEO Pharma Iberia, nos cuenta como este nuevo tratamiento biológico va a permitir mejorar la calidad de vida de los pacientes y que puedan tener una vida normal.

¿Qué es y que significa Adtralza®?
Adtralza® (tralokinumab) es el único tratamiento biológico aprobado que se dirige específicamente a la IL-13. Se trata de un anticuerpo monoclonal totalmente humano de alta afinidad desarrollado para neutralizar específicamente a la citocina interleucina-13 (IL-13), un promotor clave de la inflamación crónica subyacente en la dermatitis atópica en adultos. La IL-13 está sobre expresada en pacientes con dermatitis atópica y tiene una correlación directa con la gravedad de la misma. Dado que la dermatitis atópica es una enfermedad crónica que puede afectar a las personas durante toda su vida, es fundamental ayudar a los profesionales sanitarios con nuevas opciones terapéuticas y así mejorar la calidad de vida de millones de pacientes que sufren esta enfermedad (entre el 15% y el 30% de los niños y entre el 2% y el 10% de los adultos españoles). Un nuevo tratamiento con el que LEO da respuesta a una necesidad terapéutica no cubierta.

¿Qué supone para LEO Pharma el lanzamiento de Adtralza®(Tralokinumab)?
Es un hito histórico, y una muestra del compromiso de LEO Pharma con los pacientes con enfermedades de la piel, en este caso con los que sufren dermatitis atópica de moderada a grave. Con este nuevo biológico, ampliamos nuestro vademécum y pasamos a cubrir todo el espectro de la gravedad de la dermatitis atópica, cosa que ya hacíamos con la psoriasis. Ambas enfermedades muy relevantes dentro de la dermatología médica.

España es el tercer país europeo donde LEO Pharma lanza este nuevo biológico, y el quinto país a nivel mundial. La apuesta de LEO Pharma por la innovación en biodermatología supone un cambio de paradigma en el tratamiento terapéutico y un nuevo paso en el tratamiento de la dermatitis atópica. Un cambio en la diana terapéutica que evidencia la eficacia y, sobre todo, la seguridad a largo plazo, y la mejora de la calidad de vida de los pacientes: la utilización de este biológico demostró mejoras tempranas en el prurito (picazón), el sueño y en la calidad de vida de los pacientes con dermatitis atópica, con respuestas continuadas y mantenidas a largo plazo.

¿Por qué esta apuesta tan decidida de LEO Pharma por la dermatitis atópica?
En LEO Pharma somos pioneros en dermatología médica, y queremos consolidar nuestro liderazgo y ser un claro referente en esta área terapéutica. Nuestro I+D, vademécum y nuestra Estrategia 2030 están encaminados en esta dirección. Sabemos que la dermatología médica es una de las tres áreas terapéuticas médicas que más crece junto con la oncología y la neurología.  Por ello no dejamos de investigar para innovar en este área, para poder dar respuesta a las necesidades de millones de pacientes con problemas de la piel, ofreciendo tratamientos que cubran todo el espectro de la gravedad dentro de la dermatología médica, con el objetivo de mejorar su calidad de vida, pues el paciente siempre está en el epicentro de nuestro ADN.

Dentro de la dermatología médica, la dermatitis atópica es una de las principales patologías del mundo desarrollado y, además, es una enfermedad multifactorial, tremendamente heterogénea y compleja. Se caracteriza por una aparición temprana, crónica e inflamatoria de la piel acompañada de un prurito intenso, sequedad en la piel y lesiones cutáneas que cursan en brotes provocando un gran impacto en la vida de los pacientes.  Hoy en día, los pacientes con dermatitis atópica no controlada, de moderada a grave, suelen ser tratados con terapias sistémicas. Sin embargo, los grados de eficacia son muy diversos y pueden estar asociadas a efectos secundarios y necesidades de seguimiento que las limitan a un uso a corto plazo. Una necesidad terapéutica no cubierta, al que nuestro nuevo biológico da respuesta.

¿Cuál ha sido la participación de la sanidad española en el desarrollo de este nuevo biológico para la dermatitis atópica?
LEO Pharma España está entre los 5 primeros países del grupo en actividad investigadora. La estrecha vinculación con el ecosistema investigador y sanitario español es una prioridad para nosotros. En el desarrollo de este nuevo biológico, han participado 19 centros hospitalarios de 7 Comunidades Autónomas, en 4 estudios clínicos. Dichos ensayos han permitido evaluar la eficacia y seguridad de tralokinumab en pacientes con dermatitis atópica moderada a grave en dos escenarios: monoterapia y uso concomitante con esteroides tópicos, y que sirven de base para que las autoridades reguladoras, como la Agencia Europea del Medicamento, puedan revisar todos los datos de eficacia y seguridad durante el proceso de aprobación de este fármaco. Los datos de seguridad se evaluaron a partir de un grupo de cinco ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, incluidos ECZTRA 1, 2 y ECZTRA 3, un ensayo de rango de dosis y un ensayo sobre el efecto en la respuesta de vacunas. En este sentido, los resultados obtenidos evidencian que se trata de una nueva e importante opción de tratamiento a largo plazo para pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave. Teniendo todo esto en cuenta, me gustaría reconocer y agradecer la labor de todos y cada uno de los investigadores que han participado y han ayudado a que este nuevo biológico sea una realidad.

Es el único ensayo clínico que LEO Pharma está desarrollando en España?
No, para LEO Pharma es importante la colaboración con la investigación y la sanidad española, donde hemos trabajado y continuamos trabajando con grandísimos profesionales. A nivel de investigación y desarrollo, como decía antes, LEO Pharma España se encuentra entre los cinco primeros países del grupo en actividad investigadora. Recientemente, hemos iniciado el primer ensayo clínico de fase 3 con delgocitinib crema en pacientes adultos con eczema crónico de manos (ECM) de moderado a grave, en el que también están participando 7 centros españoles.