Lundbeck recibe la autorización de comercialización europea para Selincro

01/3/2013
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Lundbeck recibe la autorización de comercialización europea para Selincro
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Digestivo y Metabolismo  

Primer tratamiento aprobado para la reducción del consumo de alcohol en pacientes con dependencia alcohólica.

Lundbeck ha anunciado que la Comisión Europea autoriza la comercialización de Selincro (nalmefeno), el primer tratamiento para la reducción del consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol.

Selincro representa la principal innovación en el tratamiento de la dependencia del alcohol en muchos años”, ha asegurado Anders Gersel Pedersen, vicepresidente ejecutivo y jefe de Investigación y Desarrollo de Lundbeck, quien ha continuado afirmando que “la aprobación de Selincro es una excelente noticia para muchos pacientes con dependencia del alcohol que de otra manera puede que no busquen tratamiento”.

Selincro es un modulador único del sistema opioide de doble acción que actúa sobre el circuito de recompensa del cerebro, que está mal regulado en los pacientes con dependencia del alcohol. Selincro está pensado para reducir los efectos de recompensa del alcohol y, por tanto, reduce el deseo de beber alcohol. Lundbeck comercializará Selincro como parte de un nuevo concepto terapéutico que incluye apoyo psicosocial mantenido centrado en la reducción del consumo de alcohol y en la adherencia al tratamiento. Ha sido desarrollado para su uso en función de las necesidades del paciente, con la administración de un comprimido al día cuando el paciente siente que existe riesgo de beber.

Para una alta proporción de pacientes con dependencia del alcohol, la reducción del consumo de alcohol es un objetivo terapéutico más realista y aceptable”, asegura el profesor y doctor Karl F. Mann, jefe del departamento de Conductas Adictivas y Medicina de la Adicción del Instituto Central de Salud Mental en Mannheim, Alemania. “Ofrecer esta opción terapéutica abre un nuevo capítulo en el tratamiento de la dependencia del alcohol”.

La autorización de comercialización de Selincro se basa en los resultados de tres ensayos pivotales, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que evaluaron la eficacia y seguridad de Selincro en unos 2.000 pacientes con dependencia del alcohol.

Selincro ha demostrado ser efectivo en la reducción del consumo de alcohol en pacientes con dependencia alcohólica que presentan un nivel de consumo de alto riesgo. Los pacientes tratados con Selincro experimentaron una reducción del 40% en el consumo total de alcohol dentro del primer mes, y después de seis meses la ingesta de alcohol se redujo en un 60% aproximadamente. Los datos del estudio de un año sugirieron una eficacia de Selincro a mayor largo plazo, más allá de los seis meses. Selincro fue generalmente bien tolerado y los efectos adversos fueron principalmente de leves a moderados y transitorios.

La aprobación de Selincro se aplicará a los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE). Pendientes de la finalización de las conversaciones sobre precio y reembolso, Lundbeck espera comercializar Selincro a mediados de 2013 en los primeros mercados, y en España se prevé la comercialización en 2014.

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