Faricimab, administrado cada ocho semanas y en intervalos de tratamiento personalizado de hasta 16 semanas, ha demostrado en ambos estudios una ganancia en la agudeza visual no inferior en comparación con aflibercept cada ocho semanas.

Roche ha anunciado resultados positivos de dos ensayos clínicos internacionales fase III, YOSEMITE y RHINE, de idéntico diseño, que evalúan el anticuerpo biespecífico en investigación faricimab en personas con edema macular diabético (EMD). Ambos estudios alcanzaron su objetivo primario y mostraron que faricimab, administrado cada ocho semanas y a intervalos de tratamiento personalizado de hasta 16 semanas, logró un incremento en la agudeza visual no inferior en comparación con aflibercept cada ocho semanas. En general, faricimab fue bien tolerado, sin que se identificaran nuevos signos de seguridad. Cada estudio cuenta con tres brazos de tratamiento, con los participantes asignados de manera aleatoria para recibir faricimab o aflibercept en intervalos fijos de ocho semanas, o faricimab en intervalos de tratamiento personalizados de hasta 16 semanas, después de una fase de carga.

En un objetivo secundario, en ambos estudios, más de la mitad de los participantes que recibieron faricimab a intervalos de tratamiento personalizados consiguieron una extensión en el intervalo de tratamiento hasta 16 semanas en el primer año. Esta es la primera vez que una terapia en investigación ha alcanzado este nivel de durabilidad en un ensayo clínico fase III en personas con EMD.

A nivel mundial, se estima que 21 millones de personas viven con EMD, una de las principales causas de pérdida de visión en los adultos en edad de trabajar. Mientras que las inyecciones con monoterapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) han reducido significativamente la pérdida de visión por EMD, la carga asociada al tratamiento por las inyecciones oculares frecuentes y las visitas al médico pueden llevar a un tratamiento insuficiente y, potencialmente, a peores resultados en la visión. Hace casi una década desde que se aprobó un medicamento con un nuevo mecanismo de acción para tratar el EMD. Faricimab es el primer anticuerpo biespecífico en investigación diseñado para uso oftalmológico. Se dirige a dos vías distintas – a través de la angiopoyetina-2 (Ang-2) y del VEGF-A – implicadas en diversas enfermedades retinianas, incluyendo el EMD.

Tal y como ha señalado Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “estos resultados positivos muestran que faricimab tiene el potencial de ofrecer una mejoría duradera en la visión de las personas con edema macular diabético, al tiempo que se reduce la carga asociada al tratamiento con el uso frecuente de inyecciones intravítreas. Esperamos poder debatir estos datos con las autoridades reguladoras mundiales, con el objetivo de que esta potencial nueva opción de tratamiento llegue lo antes posible a los pacientes”.

Tal y como ha señalado el doctor José Juan Escobar Barranco, jefe del Servicio de Oftalmología del Hospital Dos de Maig de Barcelona y uno de los investigadores del estudio RHINE, “estos resultados constituyen un gran paso a nivel científico. Si este nuevo medicamento experimental se autoriza, su aplicación en el tratamiento habitual contribuirá a mejorar los resultados en el tratamiento del edema macular diabético, que no debemos olvidar que en España es la primera causa de ceguera en los adultos en edad laboral”.

Asimismo, este experto ha subrayado que “para las personas que viven con esta enfermedad supondría una mejoría en su régimen de tratamiento, al necesitar una menor cantidad de inyecciones intravítreas para poder controlar la patología. Más de la mitad podría incluso mantenerse en un régimen de tratamiento cada cuatro meses. Algo que mejoraría la adherencia del paciente al tratamiento, que es algo clave, especialmente en los pacientes diabéticos para el control de su enfermedad macular. Contribuyendo además al mantenimiento general de la patología con una pauta de tratamiento más fácil para los propios profesionales, algo que puede incidir positivamente en la descarga de la presión asistencial, que en la actualidad es bastante elevada en las unidades de retina médica de todo el país”.

El doctor Escobar Barranco ha añadido que, al tratarse del primer tratamiento biespecífico que ataca a dos de las principales vías de formación del EMD, la vía del VEGF y una vía inflamatoria, “se esperaba que estos resultados de los ensayos RHINE y YOSEMITE fueran positivos”, concluye.

Además de los estudios YOSEMITE y RHINE, el ensayo clínico fase III Rhone-X está investigando la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de faricimab para el tratamiento del EMD. Asimismo, faricimab también está siendo estudiado en los ensayos clínicos fase III TENAYA y LUCERNE como un posible tratamiento para la degeneración macular asociada a la edad neovascular o 'húmeda' (DMAEn), una forma avanzada de DMAE, que puede causar una rápida, grave e irreversible pérdida de visión. Los resultados detallados de los estudios YOSEMITE y RHINE se presentarán el próximo mes de febrero en Angiogénesis, Exudación y Degeneración 2021, un simposio médico presentado por el Bascom Palmer Eye Instituto de la Escuela de Medicina Miller de la Universidad de Miami, y en el que se presentan las autorizaciones de tratamiento para el EMD en todo el mundo.