El ensayo investigará la asociación de BO-112 -producto desarrollado por Highlight– administrado con un anti-PD1 en melanoma metastásico o irresecable.

El reclutamiento ya ha comenzado en 19 centros de alto nivel en Francia y España.

No se preveen retrasos en el reclutamiento de pacientes a pesar del impacto de la pandemia de COVID-19.

Highlight Therapeutics, una compañía biofarmacéutica clínica que desarrolla tratamientos antitumorales basados en RNA, y Pivotal, una CRO de implantación Europea y que ofrece servicios globales, han comunicado la inclusión de los primeros pacientes en un estudio fase IIa dentro de su principal programa de desarrollo, que investiga la asociación de BO-112 con un anti-PD1 en pacientes con melanoma metastásico o irresecable en progresión a tratamiento con inhibidores de checkpoint.

El melanoma es el tumor maligno cutáneo de mayor mortalidad, aunque ocasionalmente también se puede encontrar en otros órganos. Su incidencia está aumentando rápidamente en los países occidentales, y una vez diseminado se ha considerado tradicionalmente como incurable y con escasas opciones terapéuticas. Recientemente la inmunoterapia con fármacos anti-PD1 (inhibidores de checkpoint) han mostrado resultados alentadores con un porcentaje de supervivencia a 5 años de entre el 30 y el 36%. Desgraciadamente la mediana de SLP (Supervivencia libre de progresión) es inferior a 12 meses, fundamentalmente por resistencias primarias o adquiridas tras exposición a tratamientos con los anti-PD1, y la mayoría de los pacientes morirán a causa del tumor o sus complicaciones.

“Este ensayo fase IIa es un paso adelante importante en nuestra estrategia para desarrollar tratamientos eficaces contra el cáncer que puedan emplearse en asociación con inhibidores de checkpoint. Pretendemos mejorar la respuesta inmunológica de los pacientes sensibles a tratamientos con anti-PD1, e inducir o mantener la respuesta en pacientes que son inicialmente resistentes o que han progresado tras tratamiento previo con los anti-PD1. BO-112 tiene el potencial de ser empleado desde el inicio de la enfermedad o de ser usado también en pacientes refractarios por haber sido tratados con inmunoterapia previamente”, ha comentado la Dra. Marisol Quintero, PhD, CEO de Highlight Therapeutics. Posteriormente añadió, “Estamos muy animados por la eficacia observada en melanoma con BO-112 en los estudios fase I, y encantados de trabajar de nuevo con un equipo tan experimentado y dedicado como el equipo de Pivotal”.

Este es un estudio fase IIa abierto, no comparativo que se desarrolla en 19 hospitales en España y Francia. El protocolo incluye un mínimo de 40 pacientes con melanoma no resecable. Este es el tercer ensayo con BOT-112 desde que en 2016 se iniciara el primer ensayo fase I. En el 2020 comenzó un segundo ensayo en tumores gastrointestinales en el que la primera cohorte ya se ha completado exitosamente, y ahora ha comenzado el reclutamiento de pacientes en este ensayo fase IIa en melanoma, a pesar de los obstáculos que se han tenido que superar con la pandemia de COVID-19.

El ensayo evaluará la exposición sistémica y la actividad combinada de un anti-PD1 intravenoso con BO-112 administrado intratumoralmente de forma repetida. BO-112 tiene actividad antitumoral intrínseca, pero adicionalmente actúa sobre varios mecanismos implicados en la resistencia a inhibidores de checkpoint.

“La excelencia en la investigación del equipo médico junto a la infraestructura y dilatada experiencia de Pivotal en la implantación y desarrollo de fases precoces e innovadoras nos ayudará a acelerar la investigación y a testar rápidamente este nuevo régimen” comenta la Dra. Lourdes Huarte, MBA, PhD, Vicepresidente Senior de Operaciones Clínicas y Regulatorio de Pivotal. “El desafío ha consistido en implantar rápidamente este estudio y activar el reclutamiento en un tiempo influido negativamente por la pandemia de COVID-19. Estamos encantados al haber alcanzado nuestro primer hito con el reclutamiento de los primeros pacientes”.