GSK ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido una autorización condicional de comercialización a JEMPERLI (dostarlimab), un anticuerpo monoclonal que bloquea el receptor de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), para su uso en mujeres con cáncer de endometrio en recaída o avanzado con  pérdida del mecanismo de reparación de apareamiento de bases (dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta  (MSI-H)  que han progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino. Gracias a la aprobación, dostarlimab es el primer tratamiento anti-PD-1 disponible para el cáncer de endometrio en Europa.

Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer y Presidente de I+D de GSK, ha declarado que “Actualmente, las mujeres con cáncer de endometrio recurrente o avanzado que ha progresado durante o después de haber recibido quimioterapia, disponen de limitadas opciones terapéuticas y un mal pronóstico de la enfermedad. La aprobación de dostarlimab significa que, por primera vez en Europa, estas mujeres tendrán acceso a una terapia novedosa, innovadora y muy necesaria”.

La Dra. Ana Oaknin, directora del programa de cánceres ginecológicos del Instituto de Oncología Vall d’Hebron, perteneciente al Hospital Universitario Vall d’Hebron de Barcelona e investigadora principal del ensayo GARNET, ha señalado que “Como se observó en el ensayo pivotal GARNET que ha respaldado esta aprobación, el tratamiento con dostarlimab tiene el potencial de proporcionar respuestas clínicamente significativas y duraderas en pacientes que anteriormente tenían pocas opciones terapéuticas. Esta aprobación representa un paso adelante, ya que proporciona un nuevo tratamiento para las mujeres con cáncer de endometrio recurrente o avanzado con dMMR/MSI-H en las que ha fracasado previamente una pauta de quimioterapia basada en platino”.

Icó Tóth, copresidenta de la Red Europea de Grupos de Apoyo a Pacientes con Cánceres Ginecológicos (ENGAGe), miembro del consejo de la Sociedad Europea de Oncología Ginecológica (ESGO) y presidenta de la Fundación Mallow Flower de Hungría, ha comentado que “la aprobación de hoy de dostarlimab ofrece una nueva opción terapéutica a las mujeres con cáncer de endometrio recurrente o avanzado con dMMR/MSI-H. Nos motivan los esfuerzos de empresas como GSK que siguen innovando para las pacientes que necesitan urgentemente nuevos tratamientos".

El cáncer de endometrio se detecta en el revestimiento interno del útero, conocido como endometrio. Es el tipo de cáncer más frecuente de los órganos reproductores femeninos y es el sexto cáncer más frecuente en las mujeres a nivel mundial.  El cáncer de endometrio tiene la tasa más alta del fenotipo MSI-H de todos los tumores.

La aprobación de dostarlimab por parte de la Agencia Europa del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) se ha basado en los resultados de la cohorte múltiple del estudio GARNET, que en la cohorte A1 (n=108 pacientes evaluables para eficacia) incluyeron mujeres con cáncer de endometrio recurrente o avanzado con dMMR/MSI-H que había progresado durante o después de una quimioterapia basada en platino. El tratamiento con dostarlimab alcanzó una tasa de respuesta objetiva (ORR por sus siglas en inglés) del 43,5% (IC del 95%; 34-53,4) y una tasa de control de la enfermedad del 55,6% (IC del 95%; 45,7-65,1). La mediana de la duración de la respuesta (DoR) no se había alcanzado (2,6 a +28,1 meses) en estas pacientes y las probabilidades de mantener la respuesta a los 6 y 12 meses fueron del 97,9% (IC del 95%; 85,8-99,7) y del 90,9% (IC del 95%; 73,7-97,1), respectivamente.

En las 515 pacientes con tumores sólidos avanzados o recurrentes que participaron en el estudio GARNET, incluidas las 129 pacientes evaluables para seguridad de la cohorte A1, las reacciones adversas más frecuentes (que ocurrieron en más del 10% de los pacientes) fueron anemia (25,6%), náuseas (25,0%), diarrea (22,5%), vómitos (18,4%), artralgia (13,8%), prurito (11,5%), erupción cutánea (11,1%), pirexia (10,5%) e hipotiroidismo (10,1%). El tratamiento con dostarlimab se suspendió de forma permanente debido a reacciones adversas en 17 pacientes (3,3%); la mayoría de estas reacciones estuvieron relacionadas con el sistema inmunitario. Se produjeron reacciones adversas graves en el 8,7% de los pacientes; la mayoría fueron reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario. El perfil de seguridad para las pacientes en la cohorte A1 fue comparable al total de la población del estudio.

GSK también está estudiando dostarlimab para el cáncer de endometrio en líneas más tempranas de tratamiento y en combinación con otros fármacos para pacientes con tumores sólidos avanzados o cáncer metastásico, mientras trabajamos para ampliar nuestra cartera de productos en desarrollo en oncología y reforzar nuestra cartera líder de tratamientos frente al cáncer.