Bristol Myers Squibb recibe la opinión positiva del CHMP recomendando la aprobación de nivolumab más ipilimumab como tratamiento de primera línea para el mesotelioma pleural maligno irresecable

05/5/2021
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Bristol Myers Squibb recibe la opinión positiva del CHMP recomendando la aprobación de nivolumab más ipilimumab como tratamiento de primera línea para el mesotelioma pleural maligno irresecable
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La recomendación está basada en los resultados positivos del ensayo fase 3 CheckMate -743, en el que nivolumab más ipilimumab demostraron una mejora de la supervivencia global significativa frente a la quimioterapia habitual.

El ensayo CheckMate -743 representa el primer ensayo fase 3 en demostrar un beneficio con inmunoterapia en el mesotelioma pleural maligno no tratado previamente.

Si se aprueba, nivolumab más ipilimumab será la primera nueva opción de tratamiento autorizada para pacientes europeos que ha demostrado mejora de la supervivencia en más de 15 años.

Bristol Myers Squibb anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de nivolumab (Opdivo) más ipilimumab (Yervoy) para el tratamiento de primera línea de adultos con mesotelioma pleural maligno (MPM) irresecable. La Comisión Europea (CE), responsable de la aprobación de  medicamentos para la Unión Europea (UE), revisará ahora la recomendación del CHMP.

Durante más de 15 años, no se han aprobado nuevas opciones de tratamiento que puedan mejorar la supervivencia en el mesotelioma pleural maligno y, hoy en día, la mayoría de los pacientes solo viven apenas algo más de un año desde el momento de su diagnóstico” dijo el doctor Abderrahim Oukessou, vicepresidente, director de desarrollo en tumores torácicos, de Bristol Myers Squibb. “Ahora, con la opinión positiva del CHMP sobre nivolumab más ipilimumab, estamos un paso más cerca de abordar la acuciante necesidad no cubierta de terapias eficaces para este cáncer agresivo. Esperamos hacer llegar a los pacientes la que puede ser la primera combinación de inmunoterapia que ofrezca una probabilidad de vivir más a los pacientes en la UE”.

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo CheckMate -743, el primer y único ensayo de inmunoterapia positivo de fase 3 en el MPM en primera línea. El ensayo cumplió el criterio de valoración principal de mejorar la supervivencia global (SG) con nivolumab más ipilimumab frente a quimioterapia (pemetrexed y cisplatino o carboplatino) en todos los pacientes aleatorizados. El perfil de seguridad con nivolumab más ipilimumab en el MPM en primera línea fue manejable y consistente con estudios previos de la combinación en otros tipos tumorales. Los resultados del ensayo CheckMate -743 se presentaron en el Simposio Presidencial Virtual del Congreso Mundial sobre Cáncer de Pulmón 2020, organizado por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de pulmón, en agosto de 2020 y se publicaron en The Lancet en enero de 2021.

Hasta la fecha, la combinación de inmunoterapia dual de nivolumab e ipilimumab ha sido aprobada para el MPM irresecable, no tratado previamente, en tres países, incluidos los Estados Unidos y actualmente otras solicitudes de autorización se están revisando por autoridades sanitarias de distintas partes del mundo. Además de esta opinión positiva del CHMP en MPM, las combinaciones basadas en nivolumab más ipilimumab ya han sido autotrizadas por la Comisión Europea en tres tipos diferentes de cáncer: melanoma avanzado, carcinoma de células renales avanzado y cáncer de pulmón no microcítico metastásico.

Bristol Myers Squibb da las gracias a los pacientes y a los investigadores que participaron en el ensayo clínico CheckMate -743.


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