Benlysta es el primer y único tratamiento biológico aprobado para el lupus eritematoso sistémico (LES) y para la nefritis lúpica (NL).

GlaxoSmithKline ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Benlysta (belimumab), administrado por vía intravenosa y subcutánea, en combinación con terapias inmunosupresoras de base para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica (NL) activa en Europa, además del lupus eritematoso sistémico (LES). La autorización de comercialización en la Unión Europea se ha producido tras la reciente aprobación por la FDA de la misma indicación de NL en Estados Unidos.

El Dr. Hal Barron, director científico y presidente de I+D de GSK ha señalado: “La nefritis lúpica activa, que provoca inflamación en los riñones, es una de las consecuencias más graves del lupus eritematoso sistémico y la presentan más de un millón de pacientes a nivel mundial. Benlysta es el primer tratamiento biológico aprobado para el tratamiento del LES y de la nefritis lúpica y constituye una nueva e importante opción terapéutica para los pacientes y los médicos de toda Europa que se enfrentan a esta enfermedad autoinmune compleja”.

La solicitud de autorización de comercialización se ha basado en los datos del estudio BLISS-LN (Efficacy and Safety of Belimumab in Adult Patients with Active Lupus Nephritis, Eficacia y seguridad de belimumab en pacientes adultos con nefritis lúpica activa), que ha demostrado que, la terapia con belimumab unida al tratamiento convencional permite incrementar la tasa de respuesta renal a los 2 años y ayudar a prevenir el empeoramiento de la nefropatía en pacientes con nefritis lúpica activa en comparación con solo el tratamiento convencional.

El ensayo BLISS-LN es el estudio de fase 3 más largo y extenso realizado en la NL activa hasta el momento y en él participaron 448 pacientes adultos. En el estudio se cumplió la variable principal, ya que un número estadísticamente significativo mayor de pacientes adultos con NL activa tratados con belimumab más el tratamiento convencional alcanzaron una Respuesta Principal de Eficacia Renal (PERR, por sus siglas en inglés) a los dos años (104 semanas) en comparación con placebo más el tratamiento convencional (43% frente al 32%, Odds Ratio [IC del 95%] 1,55 (1,04-2,32), p=0,0311). En las cuatro variables secundarias principales también se alcanzó una diferencia estadísticamente significativa en comparación con placebo, incluyendo la respuesta renal completa en la semana 104 y el tiempo transcurrido hasta la aparición de un evento renal o la muerte. Las reacciones adversas observadas en el estudio BLISS-LN fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de belimumab administrado por vía intravenosa más el tratamiento convencional en pacientes con LES.

El Dr. Y.K.O. (Onno) Teng, PhD, científico y nefrólogo del servicio de medicina interna del Centro Médico de la Universidad de Leiden (LUMC) de Holanda, ha declarado: “En el estudio BLISS-LN, añadir Benlysta al tratamiento convencional permitió reducir un 49% el riesgo de que los pacientes sufrieran un evento renal, así como alcanzar respuesta PERR en un número significativamente mayor de pacientes. Me anima el hecho de que se estén consiguiendo progresos para las personas con nefritis lúpica mientras trabajamos para cumplir el objetivo general de retrasar la necesidad de administrar tratamientos renales sustitutivos, como la diálisis y el trasplante”.

Por su parte, el Dr. Richard Furie, director de la división de reumatología y profesor de los Institutos Feinstein de Investigación Médica de Northwell Health (New York, EE.UU.) e investigador principal del estudio BLISS-LN, ha añadido: “Este logro es el fruto de décadas de investigación. Durante años no hemos podido conseguir la remisión de más de un tercio de los pacientes con nefritis lúpica. Además, a pesar de todos nuestros esfuerzos, entre un 10% y un 30% de los pacientes la nefritis lúpica sigue evolucionando hasta enfermedad renal terminal. Los datos del estudio BLISS-LN demuestran que añadir Benlysta al tratamiento convencional para el tratamiento de la nefritis lúpica activa puede mejorar los resultados a largo plazo de los pacientes al incrementar las tasas de respuesta y retrasar la progresión de la nefropatía”.