Bajo la dirección del Dr. Valentín Fuster como investigador principal.

La COVID-19 además de producir en algunos casos una grave patología respiratoria, causa importantes daños como alteraciones de la coagulación y complicaciones trombóticas arteriales y venosas. La respuesta inmunitaria del organismo frente a la enfermedad provoca la liberación de citocinas, que interaccionan con las plaquetas y diferentes proteínas, favoreciendo la trombogénesis. En los pacientes hospitalizados infectados con COVID-19 se han reportado una alta incidencia de tromboembolismo venoso y pulmonar directamente proporcional a la gravedad del estado de los pacientes.

La administración de anticoagulantes en los pacientes ingresados infectados con COVID-19 parece mostrar un beneficio potencial en la prevención de trombosis. Sin embargo, la evidencia aun no ha esclarecido cuál es el anticoagulante idóneo, su dosis y duración del tratamiento adecuado, debido a la heterogeneidad entre los regímenes de anticoagulación utilizados y los patrones de administración de tratamiento anticoagulante entre diferentes hospitales de todo el mundo. Por esta razón, el equipo médico e investigador liderado por el Dr. Valentín Fuster ha promovido la realización de este estudio a nivel global para determinar el régimen de anticoagulación óptimo para mejorar los resultados en pacientes hospitalizados infectados con COVID-19.

El ensayo FREEDOM COVID está promovido por el Icahn School of Medicine del Hospital Monte Sinaí de Nueva York, y liderado por el Dr. Valentín Fuster, como investigador principal. Se llevará a cabo en más de 100 hospitales en 8 países de todo el mundo, (Estados Unidos, Colombia, México, Brasil, India, Italia, Polonia y España), y prevé reclutar 3600 pacientes. Se trata por tanto, del ensayo clínico de anticoagulación con mayor número de pacientes hasta la fecha. En España, el estudio será liderado por el investigador coordinador es el Dr. José María Castellano, director científico de la Fundación de Investigación HM hospitales.

Este ensayo clínico fase IV, abierto e internacional, tiene por objetivo determinar la eficacia y la seguridad tanto de enoxaparina como de apixabán en pacientes hospitalizados infectados con COVID-19. Para ello, los pacientes son aleatorizados a una de las tres ramas de tratamiento del estudio: enoxaparina profiláctica, enoxaparina a dosis completas y apixabán, y se hace un seguimiento de los mismos durante 90 días.

Actualmente se está llevando a cabo en 5 centros de la geografía española con la previsión de la incorporación de otro próximamente. En las cuatro primeras semanas de reclutamiento se han incluido 21 pacientes en el estudio, de manera que esperamos realizar una importante contribución desde España a los resultados del ensayo.

A finales de este año, se tendrán los resultados preliminares del estudio los cuales ayudarán a decidir el mejor tratamiento y pauta anticoagulante a administrar a los pacientes hospitalizados infectados con COVID-19 para la prevención de eventos trombóticos.

Dynamic, una compañía del grupo Evidenze, continúa consolidándose en la vanguardia de la investigación con este proyecto. “Estamos muy orgullosos de poder aportar valor y evidencia a la investigación contra la COVID-19. Además, poder colaborar con el Dr. Fuster y su equipo en un tema tan relevante como la prevención de complicaciones trombóticas, es un honor y una motivación añadida”, declara la Dra. Leyre Malet, Head of Business Development de la mencionada CRO.

De esta forma, Dynamic suma su amplia experiencia en el desarrollo y gestión de estudios implicados con la COVID-19:  tratamientos relacionados con la prevención de trombosis, la regulación de citoquinas con anticuerpos monoclonales, manejo del paciente hospitalizado o manejo temprano de la infección.