Onureg es el primer y único tratamiento de mantenimiento administrado una vez al día por vía oral en primera línea en la Unión Europea (UE) para pacientes con un amplio rango de subtipos de leucemia mieloide aguda (LMA).

En el ensayo pivotal QUAZAR AML-001, azacitidina comprimidos mejoró de manera significativa la supervivencia global y la supervivencia libre de recaída en pacientes con LMA.

Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización completa para Onureg (azacitidina comprimidos) como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) que alcanzaron remisión completa (RC) o remisión completa con recuperación incompleta del recuento de células sanguíneas (RCi) después del tratamiento de inducción con o sin tratamiento de consolidación y que no son candidatos a recibir un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), incluidos los que eligen no someterse al mismo. Se trata del primer y único tratamiento de mantenimiento administrado una vez al día por vía oral en primera línea que demuestra alcanzar una supervivencia global significativa y aportar un beneficio sobre la supervivencia libre de recaída en un amplio rango de subtipos de LMA.

La autorización de comercialización centralizada aprueba el uso de azacitidina comprimidos en todos los estados miembros de la UE, así como en Noruega, Islandia y Liechtenstein. Azacitidina comprimidos está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento continuado de pacientes adultos con LMA que alcanzaron una primera RC o RCi después de quimioterapia de inducción intensiva y que no pueden someterse a tratamiento curativo intensivo. En Canadá, azacitidina comprimidos está aprobado como tratamiento de mantenimiento para pacientes adultos con LMA que alcanzaron RC o RCi después de tratamiento de inducción con o sin tratamiento de consolidación y que no son candidatos para TCMH.

“Existe la necesidad no cubierta de disponer de opciones de tratamientos de mantenimiento para la leucemia mieloide aguda en la Unión Europea, dado que las respuestas al tratamiento de inducción pueden ser de corta duración y el riesgo de recaída es alto, especialmente para los pacientes que no son candidatos a trasplante de células madre”, ha señalado el Dr. Andrew Wei, investigador principal de QUAZAR AML-001, del Alfred Hospital y la Monash University de Melbourne (Australia). “La aprobación de azacitidina comprimidos por parte de la Comisión Europea puede aportar beneficio clínico y cambiar el paradigma de tratamiento de los pacientes con leucemia mieloide aguda, en toda una serie de subtipos”.

La aprobación se basó en los resultados del estudio QUAZAR AML-001, un ensayo fase 3 internacional, aleatorizado y doble ciego. Los pacientes elegibles tenían 55 años o más, habían sido recientemente diagnosticados con LMA, presentaban citogenética intermedia o mala, habían alcanzado la primera RC o RCi después de quimioterapia de inducción intensiva con o sin tratamiento de consolidación (según preferencia del investigador antes de la entrada en el estudio) y no eran candidatos para TCMH en el momento de la selección.

“La aprobación supone un avance significativo para los pacientes de la Unión Europea que viven con leucemia mieloide aguda, que siguen necesitando urgentemente tratamientos de mantenimiento para este cáncer agresivo de la sangre”, ha indicado el Dr. Noah Berkowitz, vicepresidente senior de Desarrollo de Hematología de Bristol Myers Squibb. “Nos comprometemos a ayudar a mejorar los resultados a largo plazo y a prolongar en gran medida la supervivencia de los pacientes con enfermedades difíciles de tratar, mientras trabajamos en colaboración con los estados miembros de la Unión Europea para poner azacitidina comprimidos a disposición de los pacientes elegibles lo antes posible”.