Almirall recibe la aprobación de la Comisión Europea de Klisyri, un tratamiento tópico innovador para la queratosis actínica

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21 Jul. 2021
Almirall recibe la aprobación de la Comisión Europea de Klisyri, un tratamiento tópico innovador para la queratosis actínica

Klisyri (tirbanibulina) es un inhibidor de microtúbulos tópico indicado para el tratamiento de la queratosis actínica (QA) en la cara o el cuero cabelludo en adultos que actúa a través de un mecanismo de acción antiproliferativo selectivo.

Su aprobación regulatoria  representa un importante avance en el tratamiento de la QA gracias a su corta duración de tratamiento –una aplicación diaria durante 5 días–, eficacia probada y perfil de seguridad.

Almirall, compañía biofarmacéutica global centrada en la salud de la piel, ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Klisyri (tirbanibulina) para el tratamiento tópico de la queratosis actínica (QA) en la cara o el cuero cabelludo en adultos.

La tirbanibulina es un novedoso inhibidor de microtúbulos, first-in-class (primero en su clase), de aplicación tópica con un mecanismo de acción antiproliferativo selectivo y representa un importante avance en el tratamiento de la QA debido a su corto protocolo de tratamiento farmacológico (aplicación una vez al día durante 5 días) y su eficacia y perfil de seguridad, con una alta tolerabilidad local.

La aprobación de Klisyri supone un gran avance para los pacientes con queratosis actínica, que buscan nuevos tratamientos que puedan ofrecerles una mejor tolerabilidad y tratamientos de corta duración. Hemos demostrado una vez más el compromiso de Almirall por crear valor de futuro a través de la innovación y de las terapias diferenciadas con potencial de impactar de manera significativa en la vida de los pacientes", afirmó Gianfranco Nazzi, director ejecutivo de Almirall.

Se calcula que la prevalencia de QA en la población europea se encuentra alrededor del 18% y se estima que su incidencia aumentará a nivel global por el envejecimiento de la población, la mayor exposición a los rayos UV y los cambios en el comportamiento de la sociedad, que se expone en mayor medida al sol.

La queratosis actínica es la enfermedad cutánea precancerosa más frecuente y se cree que está infradiagnosticada o se considera piel dañada por el sol. Es muy importante tratar esta afección, ya que podría reducir tanto la aparición de cáncer de piel en pacientes con QA como la carga asociada a esta enfermedad en el futuro. La tirbanibulina, siendo un tratamiento de 5 días, contribuirá a mejorar significativamente el tratamiento de las lesiones de QA" añade Susana Puig, MD PhD, Jefa del Servicio de Dermatología del Hospital Clínic de Barcelona.

La aprobación se basa en los resultados positivos de dos estudios de fase III (KX01-AK-003 y KX01-AK-004), publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM). Estos dos ensayos clínicos fase III, a doble ciego, controlados con vehículo, aleatorizados, de grupos paralelos y multicéntricos, que incluyeron a 702 pacientes de 62 centros clínicos en los EE.UU., mostraron que la aplicación de la pomada de tirbanibulina al 1% (10 mg / g) durante cinco días consecutivos en adultos con QA en la cara o el cuero cabelludo es eficaz y bien tolerada.

Ambos estudios de fase III cumplieron el criterio principal de valoración: la eliminación al 100 % de las lesiones de queratosis actínica en un plazo de 57 días dentro de las zonas de tratamiento de la cara o el cuero cabelludo. Ambos estudios obtuvieron resultados estadísticamente significativos (p<0,0001) para este criterio de valoración. En el estudio KX01-AK-003 se observó una eliminación completa en el 44% de los pacientes tratados con tirbanibulina respecto a un 5% de los grupos tratados con vehículo. En el KX01-AK-004 se observó una eliminación completa en 54% de los pacientes tratados con tirbanibulina respecto a un 13% de los grupos tratados con vehículo. Las reacciones cutáneas locales fueron en su mayoría eritema de leve a moderado, descamación, prurito en el lugar de aplicación y dolor en el lugar de aplicación que se resolvió espontáneamente.

En diciembre de 2020, el socio de Almirall con el que se ha desarrollado el medicamento, Athenex, Inc., recibió la aprobación de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para la comercialización de Klisyri (tirbanibulina) en los Estados Unidos para el tratamiento tópico de la QA actínica de la cara o el cuero cabelludo. Posteriormente, en el mes de mayo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva para la aprobación regulatoria de Klisyri.

Además, Almirall presentó una autorización de comercialización en Suiza en diciembre de 2020 y el expediente está actualmente bajo la revisión de Swissmedic. La compañía también ha presentado una autorización en Gran Bretaña a través del European Commission Decision Reliance Procedure.


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